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標準業務手順書の改訂について

2017年8月25日

2017年8月23日付けで、治験に係る標準業務手順書、北海道大学病院治験審査委員会標準業務手順書、医師主導治験に係る標準業務手順書および治験経費算定要領が改訂されました。

 主な改訂内容は、以下の通りです。
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成28年厚生労働省令
 第9号)が施行されたことに伴い、治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを
 充実させ る仕組みとして人道的見地から実施される治験(拡大治験)が実施可能となったことから、
 本手順書の 適用範囲に拡大治験を追加しました。 (治験・IRB・医師主導治験)
・医師の臨床研修制度をふまえて治験分担医師の要件の記載を変更しました。(治験・医師主導治験)
・治験薬等の管理を補助する治験薬管理補助者の要件を変更しました。また、治験薬等の管理に関わる
 事務職員を明確にするために治験薬管理補助事務員を定義しました。(同上)
・審議対象外事項から一部事項を削除しました(審議不要事項)。(IRB)
・個々の治験を実施する上で、経費算定要領で定める経費以外の費用が発生することがあることから、
 必要な経費については別途、算定できるように変更しました。(経費)

各手順書の改訂内容の詳細は、「標準業務手順書・書式」のページにある変更対比表をご確認ください。

今回の改訂により、治験・製造販売後臨床試験に係る手続きに大きな変更はありません。
「各種変更等手続きについて」のページでご確認ください。

(契約書の提供物品の記載について)
10月IRB審議の新規治験から、契約書第1条の提供物品に治験薬の記載は不要といたします。
なお、これまで通り1品価格10万円以上の貸与物品については記載いたします。
その他の提供物品については、協議の上記載いたします。

不明な点がございましたら、治験事務局までお問い合わせください。

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