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標準業務手順書・書式の改訂について

2013年8月9日

    •  2013年8月9日付けで、治験に係る標準業務手順書、北海道大学病院治験審査委員会標準業務手順書および医師主導治験標準業務手順書が改訂されました。変更対比表および改訂に関するQ&Aはこちらのページをご確認ください。
    •  また、標準業務手順書の改訂に伴い、新規申請手続きの流れ各種変更手続きモニタリング・監査のページを修正しましたので併せてご確認ください。
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    •  【新統一書式での運用について】
      • ○ 新書式の運用開始:2013年8月9日~
      • ○ 旧書式の併用期間:2013年9月30日までに受付された書類
      • ○ 新書式の全面運用:2013年10月1日以降に提出する書類
    •  【契約書の記載変更について】
    •  GCPガイダンスの改正に基づき、本院におきましては契約書を一部変更いたしました。変更点については下記のとおりです。なお、既に契約済の治験等の変更契約におきましても改正の主旨に則り、下記の通り取り扱わせていただきます。
    •  ・「治験等契約書の記載変更について」は、こちらからダウンロードしてください。⇒ PDF
      • 【変更点】○ 治験責任医師の記載は所属・氏名のみとした。
      •      ○ 分担医師の氏名等の記載は不要とした。
      •   <変更契約について>
      •      ○ 分担医師を変更した際についても、変更契約の締結は不要とします。
      •      ○ 既に締結済の契約については、本記載変更に伴う変更契約等は不要とします。

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