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標準業務手順書・書式の改訂について

2014年1月31日

  •  2014年2月1日付けで、製造販売後調査標準業務手順書が制定され、治験に係る標準業務手順書および北海道大学病院治験審査委員会標準業務手順書が改訂されます。
  •  治験標準業務手順書の改訂内容は、製造販売後調査の標準業務手順書を別途制定することに伴い、製造販売後調査に関わる書式等の記載を削除した点です。今回の改訂により、治験・製造販売後臨床試験に係る手続きや書式に変更はありません。
  •  各手順書の改訂内容の詳細は、「標準業務手順書・書式」のページにある変更対比表および改訂に関するQ&Aをご確認ください。
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  • 【製造販売後調査の手続きの変更点】
    • ○ 医師および歯科医師以外のコメディカルも製造販売後調査を実施する可能性があることから、「調査責任医師」「調査分担医師」をそれぞれ「調査責任者」「調査分担者」に名称変更しました。また、「調査責任者」「調査分担者」の資格(職種)を医師および歯科医師から、医師、歯科医師、薬剤師、技師(臨床検査技師、放射線技師等)に変更しました。
    • ○ 初回申請時の責任医師の履歴書を不要にしました。
    • ○ 年1回の実施状況報告書の提出及びIRBでの継続審査に係る手続きを原則不要としました。(ただし、介入や実験的項目が加えられた調査は継続審査に係る手続きが必要です。)
    •  手続きの詳細は、「製造販売後調査の依頼について」のページを修正しましたのでご確認ください。
  • 【製造販売後調査関連に係る新書式の運用について】
    • ○ 新書式の運用開始:2014年2月1日~
    • ○ 旧書式の併用期間:2014年3月31日までに受付された書類
    • ○ 新書式の全面運用:2014年4月1日以降に提出する書類

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