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標準業務手順書の改訂について

2015年8月19日

  •  2015年8月18日付けで、治験に係る標準業務手順書、北海道大学病院治験審査委員会標準業務手順書および医師主導治験に係る標準業務手順書が 改訂されました。
  •  主な改訂内容は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が施行されたことに伴い、再生医療等製品を用いた治験の実施が可能となっ たことから、医薬品及び医療機器と区別して再生医療等製品及び関連する名称を記載し、手順上該当する再生医療等製品GCPの条項を記載した点です。今回の改訂により、治験・製造販売後臨床試験に係る手続きや書式に変更はありません。
  •  各手順書の改訂内容の詳細は、「標準業務手順書・書式」のページにある変更対比表をご確認ください。
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