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標準業務手順書・書式

  •  2015年8月18日付けで、治験に係る標準業務手順書、北海道大学病院治験審査委員会標準業務
  • 手順書および医師主導治験に係る標準業務手順書が改訂されました。
  •  主な改訂内容は、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が施行されたことに
  • 伴い、再生医療等製品を用いた治験の実施が可能となったことから、医薬品及び医療機器と区別して
  • 再生医療等製品及び関連する名称を記載し、手順上該当する再生医療等製品GCPの条項を記載した点
  • です。今回の改訂により、治験・製造販売後臨床試験に係る手続きや書式に変更はありません。
  • 変更内容の詳細は、変更対比表をご参照ください。
  •  標準業務手順書・統一書式に関するQ&Aは、以下の資料をご確認ください。
  •   【治験】標準業務手順書および書式変更に関するQ&A(2015年8月18日修正版)
  •   【製造販売後調査】標準業務手順書および書式変更に関するQ&A(2014年1月作成)
  •  2014年7月1日付けで、統一書式が一部改訂されました。⇒新着情報

標準業務手順書

統一書式(改正版)

統一書式(改正版・医師主導)

北大書式

北大医書式

  • <記載上の注意事項について>
  • ●(実施医療機関名)(長の職名)は、「国立大学法人北海道大学病院 病院長」と記載してください。
  • ● 基本的には、日本医師会治験促進センターのホームページに掲示されている、
  •  「統一書式に関する記載上の注意事項」に従ってください。
  • <書式への押印の要否について>
  • 1.治験・製造販売後臨床試験に関して
  • ●治験依頼者から発出される書類および治験依頼者と治験責任医師の連名で発出される書類については、依頼者の責任のものでご判断頂く事が可能です。押印の有無を問わず、当院としては、最終版入手の時点で依頼者が責任医師の確認を得ているものであるとして取扱います。
  •  ⇒入手後治験事務局で受付印(受付日)を押して、正本であることを明示致します。
  • ●治験責任医師単独で発出する書類(有害事象報告、逸脱報告書、同意説明文書の変更等)については、押印致します。ただし、履歴書に関しては原則押印不要とします。
  • ●病院長印、治験審査委員会委員長印については押印します。
  • ●北大書式についても同様に取り扱います。
  •  ただし、安全性情報等に関しての見解(北大書式23)は書式16と併せて提出される書類であるため、安全性情報等に関する見解(北大書式23)への治験責任医師の押印は原則不要とし、入手の時点で治験依頼者が責任医師の見解を得ているものであるとして取扱います。
  • 2.製造販売後調査に関して
  • ●製造販売後調査に関しては、調査依頼者および調査分担者から発出される書類については、依頼者の責任のものでご判断頂く事が可能です。押印の有無を問わず、当院としては、
  •  最終版入手の時点で依頼者が調査責任者の確認を得ているものであるとして取扱います。
  •  ⇒入手後治験事務局で受付印(受付日)を押して、正本であることを明示致します。
  • ●病院長印、治験審査委員会委員長印については押印します
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