トップ>臨床研究>臨床研究支援Q&A

臨床研究支援Q&A

Q1. 業務依頼にあたり、事前に確認すべき資料は何か?

「臨床研究支援業務について」に趣旨や支援申込みから実施までの手続きを記載しておりますので、ご確認ください。申請の際、必要事項が記載された業務依頼書と、該当する研究の「研究実施計画書(最終版でなくても構いません)」、可能であれば同意説明文書・ 症例報告書の見本などの関連資料をご提出ください。詳細な手続きは以下のフローをご参照いただければと思います。

支援申込みから実施までの手続き フローチャート

業務依頼書のダウンロード

ページの先頭にもどる


Q2. 業務依頼はメールだけでも可能か?

業務依頼書は、メールでご提出いただきますが、業務受託を行うこととなった場合は、必ず面談を行った上で、支援内容を決定させていただきます。お忙しい中、大変、恐縮ではございますが、ご理解のほどよろしくお願いいたします。

ページの先頭にもどる


Q3. 業務依頼書の提出は、自主臨床研究審査委員会の承認後でなければならないか?

業務を依頼するタイミングは、自主臨床研究審査委員会への申請前でも申請後でも構いません。ただし、依頼される業務によっては、研究実施計画書へ記載しておいた方が良い場合もございますので、可能な限り自主臨床研究審査委員会への申請前に業務依頼書の提出をお願いいたします。

ページの先頭にもどる


Q4. 研究実施計画書がしっかりとまとまっていない、また、どのような支援をしてもらえば良いのかが分からないが、それでも業務依頼を行ってもよいか?

研究実施計画書は概要でも構いません。その際には、研究内容に応じてお薦めの支援内容の検討を一緒に行うことも可能ですし、研究実施計画書自体の作成支援を行わせていただくこともできますのでご安心ください。また、支援内容がよくわからない場合でも、遠慮なくご相談ください。

ページの先頭にもどる


Q5. 支援負担金の支払いについて、研究が数年にわたるため、分割で支払いたいと考えているが、そのような支払いは可能か?

可能です。支払い方法や支払時期につきましては、都度、ご相談に応じます。

ページの先頭にもどる


Q6. 支払い財源について、科学研究費からの支払いは可能か?

科学研究費は、申請時にあらかじめ用途を記載しておかなければならない場合が多いです。提出前にご確認ください。既に交付されている科学研究費では、ほとんどの場合、支払いはできないと推定されます。また、新規で申請する科学研究費であっても、資金の性質と当院の予算管理上、種々の制約が多く、実質困難な場合が多いとお考えください。

ページの先頭にもどる


Q7. 企業や他機関(NPO法人や財団法人等)からの支払いは可能か?

方法としては、奨学寄附金もしくは受託研究・共同研究としての契約に基づく支払いが可能です。奨学寄付金の場合は特に制約はありませんが、受託研究・共同研究としての契約に基づく支払いの場合、当院の予算管理上、支援負担金を支援スタッフの人件費として使用する為には、人件費として1年分の費用が確保されている必要があります。そのため、支援負担金が人件費1年分に満たない場合は、可能な限り奨学寄附金としての支払いをお願いしております。また、事前に使途が定まっている研究費については、支払いが困難となる場合もありますので、業務依頼を受ける際に別途確認させていただきます。

ページの先頭にもどる


Q8. 支援負担金の支払いについて、最もスムーズな方法はどのようなものか?

最もスムーズな支払い財源は、「奨学寄附金」です。この場合、基本的に制限はなく、手続きも最も簡単です。また、「治験インセンティブ研究費」もスムーズにご利用いただけます。これは治験の実施ポイントを1年間集計して、上位の診療科にインセンティブとして配分される研究費です(実施した治験ごとに支払われる治験研究費とは異なります)。配分される診療科には、金額が通知されておりますので、ご確認の上、ご利用ください。ただし、「治験インセンティブ研究費」の場合、基本的には前納となりますのでご留意ください。

ページの先頭にもどる


Q9. 研究計画の変更などで支援業務の見直しが発生した場合、途中で追加・変更は可能か?

可能です。研究計画の変更が生じましたら、まず高度先進医療支援センター データ管理部門(内線:7413、E-mail:hucdm@huhp.hokudai.ac.jp)までご連絡ください。支援業務の内容が増加する場合は、支援負担金の追加をお願いする事もございますので、ご了承ください。

ページの先頭にもどる


Q10. 研究が色々な理由により途中で中止となることがあるが、その場合、支援負担金を返金してもらうことは可能か?

原則として、一度いただいた負担金を返金することはできません。やむと得ない事情がある場合は、ご相談に応じます。また、研究開始前から予想される事情があるようでしたら、あらかじめお申し出ください。

ページの先頭にもどる


Q11. CRC業務の支援負担金の試算例①について、「症例数10例で被験者対応料金が120,000円」となっている。被験者対応支援の場合、1例が12,000円と考えてよいのか。また、20例の場合は240,000円と考えてよいのか。

支援負担金の算出は、症例数、研究期間(Visit回数)、難易度などを考慮したものとなります。これらはご依頼される研究の内容によって異なります。例えば、1例あたり5,000円のことも、50,000円のこともあり得ます。従いまして、実際の支援金額は、面談によって支援内容を確認した上でご提示いたします。

ページの先頭にもどる


Q12. 支援負担金にある「難易度」とは何のことか?

同じ業務であっても内容次第では支援業務に係る時間が異なり、この点を難易度として考慮しています。これに症例数や研究期間(Visit数)から実際に業務で想定される時間を検討し、支援負担金の算出を行っております。

ページの先頭にもどる


Q13. 現在、多施設共同の臨床研究を計画しているが、北大病院以外の施設のCRC支援も行ってもらえるか?

CRC支援は北大病院内に限らせていただきます。登録センター業務、データセンター業務、統計解析業務につきましては、多施設共同研究でも構いません。

ページの先頭にもどる


Q14. データセンター業務内に、Electric Data Capturing (EDC)システム構築とあるが、どのような支援をしてもらえるのか?

紙をベースにした症例報告書によるデータの収集では、記載ミスや入力ミスだけでなく、研究開始後のデータマネジメントの作業量が増加する等のデメリットがあります。一方、EDCは症例報告書のデータを電子的に収集するシステムのことで、当院のデータ管理部門ではUSBメモリを用いたデータ収集システムを採用しております。これにより、入力時のデータチェックなども自動的に行うことができるため効率的に正確なデータを収集する事が出来ます。EDCのデメリットはシステム構築費用がかかることですが、一度構築しますとその後のデータマネジメント経費が安くなり、研究者の負担等も考慮すると、トータルにはそれほど紙ベースよりも高額になりません。比較的症例数の多い臨床研究にはお薦めの方式です。

ページの先頭にもどる


Q15. データセンター業務内に、中央モニタリング方式によるデータ管理とあるが、具体的にはどのような管理になるのか?

調査票に記載された情報をもとに臨床研究が適切に実施されているかどうかを中央データセンターとして、当部門のデータマネージャが点検します。また、その実施状況に関する情報をモニタリングレポートとして研究関係者に周知する事で、データのエラーが一定の水準以下となるよう臨床研究の品質のマネジメントを行います。

ページの先頭にもどる


Q16. データベースだけ作ってもらうことは可能か?

データセンター業務についても、一部分だけの支援は可能です。従いまして、データベース作成業務のみでも、お引き受けいたします。

ページの先頭にもどる


Q17. 統計解析の実際について、データの状態に応じて支援負担金が必要とのことだが、具体的にはどのような状態であればよいか?

統計解析を実施する為には、データクリーニングが実施され、変数名の確定やコーディングなども完了されている必要があります。また、解析が複雑となった場合、別途、データの形式を変更する必要が出てくることもございます。そのような場合は、データマネージャの支援が必要となりますので、必要となる業務分の支援負担金をお願いすることとなります。詳細な金額につきましては、相談の上、決定させていただきます。

ページの先頭にもどる

 

問い合わせ・送付先

北海道大学病院高度先進医療支援センター
データ管理部門


TEL:011-706-7061(内線7413) FAX:011-706-7977
E-mail:hucdm@huhp.hokudai.ac.jp

ページ先頭へ