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臨床研究のモニタリングについて

平成27年10月1日より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき「侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入を行う研究」を実施する場合には、モニタリングや必要に応じた監査の実施が新たに求められることになりました。当院でも「北海道大学病院において実施される臨床研究におけるモニタリングおよび監査の指針」を策定し、運用をしています。

  • モニタリングの手順書の雛形、手順書作成の手引きは下記バナーのリンクページ(学内限定)からダウンロードしてください。

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モニタリング・監査のフロー

当院で実施される臨床研究におけるモニタリングと監査については下記フローをご参照ください。(画像をクリックすると大きい画像が開きます)

 

 モニタリング担当者の認定について

モニタリング担当者は、下記の要領であらかじめ本院が指定する研修(指定DVD視聴+理解度テスト)を受講し認定番号を取得する必要があります。

■本研修の受講を希望される方

下記受講票を臨床研究モニタリング支援担当(crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp)まで電子メールでご提出ください。研修に必要な資料をお送りします。

モニタリング手順書作成の支援について

当センターでは臨床研究のモニタリング※について支援を行っています。「侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入を行う研究」を計画している研究者の方、またモニタリング担当者の方は下記フローに従って、先ずはご相談ください。(画像をクリックすると大きい画像が開きます)

※北海道大学病院で実施する臨床研究、もしくは北大所属の研究者が研究責任者となる臨床研究のモニタリング

 

はじめに 審査 計画の提出 実施 終了

 臨床研究のモニタリングに関するお問合せ

臨床研究開発センター 臨床研究支援部門 臨床研究モニタリング支援担当
TEL:011-706-8537(内線8537)
E-mail:crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp

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