学会・論文発表(平成27年度)

1. 論文・著書

<和文>

番号 実績(平成27年度)
1 佐藤典宏:岐路に立つ臨床研究 -新たな品質管理基準の動向- 臨床試験の品質の向上のための臨床研究中核病院の取り組み,化学療法の領域,2015年8月号 Vol.31 No.8 67-74
2 佐藤典宏:<革新的医療技術創出拠点プロジェクト 平成26年度成果報告会>北海道における支援拠点強化への取り組み,臨床評価,Vol.43, Suppl XXXV 2015 155-177
3 佐藤典宏:<文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 第2回海外TRセンターワークショップ 米国及び日本のTRセンターにおける成功と挑戦-国際協力体制の構築に向けて->北海道大学TRセンターの取り組みと実績,臨床評価,Vol.43, No.1 2015 175-177
4 荒戸照世:バイオシミラーの現状と課題―ガイドライン発出後6年の経験から―,臨床薬理 2015,31(6):573-587
5 荒戸照世:“第7章 バイオシミラーの開発・申請戦略第2節 バイオ後続品の申請資料(臨床データパッケージ)について”,ジェネリック医薬品・バイオ後続品の開発と販売・マーケティング戦略,p.143-155
6 荒戸照世:インスリンバイオシミラーはどのようなデータパッケージで承認されるのか?,くすりと糖尿病,2015;4(1):40-44
7 寺元剛:薬剤師のための臨床研究セミナー2015を主催して,日本病院薬剤師会雑誌,2015;51(9):1118-1119
8 荒戸照世:ペプチド医薬品の非臨床試験データの要件,PHARMSTAGE,2015;7:30-36
9 荒戸照世:日本初のインスリン製剤のバイオシミラー インスリングラルギンバイオシミラー,糖尿病ライフさかえ 2016,56(2):16-19
10 ICH S6対応研究班(平林容子,真木一茂,笛木修,松本峰男,渡部一人,木下潔,中澤隆弘,小比賀聡,荒戸照世):核酸医薬品に由来する代謝物の評価,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,2015;46(8):523-527
11 ICH S6対応研究班(平林容子,真木一茂,笛木修,松本峰男,渡部一人,木下潔,中澤隆弘,小比賀聡,荒戸照世):核酸医薬品のオフターゲット作用の評価,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2015;46(10):681-686
12 児玉耕太,荒戸照世:医療イノベーション創出のための産官学連携拠点―北大の試み―,日薬理誌,2015;146:268-274
13 ICH S6対応研究班(平林容子、真木一茂、笛木修、松本峰男、渡部一人、木下潔、中澤隆弘、小比賀聡、荒戸照世、藤坂朱紀):核酸医薬品のクラスエフェクトの評価,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,2015;46(12):846-851
14 佐久嶋研,堀江奈穂天野虎次茂木祐子西村千佳子,重松明男,大庭幸治伊藤陽一佐藤典宏:被験者組入れ不良により中止された介入研究の失敗要因分析:事例検討,Jpn Pharmacol Ther (薬理と治療),43 suppl. 1,s94-s98,2015
15 近藤直樹,寺元剛,豊崎佳代,黒田智,鶴丸雅子,水井貴詞,渡部一宏,石塚良子,伊藤善規,早狩誠,佐藤博:医療機関における「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への対応状況と病院薬剤師の臨床研究への関与について,日本病院薬剤師会雑誌,2016,52(4):1771-80
16 有馬秀樹,近藤直樹,田崎正信,寺元剛,水井貴詞,渡邉達也:平成26年度学術委員会学術第7小委員会報告 医薬品リスク管理計画に向けた病院薬剤師の製造販売後調査支援に関する検討,日本病院薬剤師会雑誌,2015;21(10):1163-1168

<英文>

番号 実績(平成27年度)
1 大庭幸治:Comparison of Different Symptom Assessment Scales for Multiple System Atrophy,The Cerebelum,Published online:21 June 2015
2 Fukino Satomi,Hiroaki Shima,Toru Mizuguchi,Toshihiko Torigoe,Goro Kutomi,Yasutoshi Kimura,Yoshihiko Hirohashi,Yasuaki Tamura,Tomohide Tsukahara,Takayuki Kanaseki,Akari Takahashi,Hiroko Asanuma,Yoichi M. ItoHiroshi HayashiOsamu Sugita,Noriyuki Sato,Koichi Hirata:Phase I Clinical Study of Survivin-Derived Peptide Vaccine for Patients with Advanced Gastrointestinal Cancers.,International Journal of Cancer and Clinical Research,2015, 2:1
3 Toru Mizuguchi,Toshihiko Torigoe,Fukino Satomi,Hiroaki Shima,Goro Kutomi,Shigenori Ota,Masayuki Ishii,Hiroshi Hayashi,Sumiyo Asakura,Yoshihiko Hirohashi,Makoto Meguro,Yasutoshi Kimura,Toshihiko Nishidate ,Kenji Okita,Masaho Ishino,Atsushi Miyamoto,Masamitsu Hatakenaka,Noriyuki Sato,Koichi Hirata:Is there any hope of an improved prognosis?,2015, Surg Today,doi 10.1007/s00595-015-1120-8
4 Guidance Development review Committee(Teruyo Arato), Working Group for Clinical Studies of Cancer Immunotherapy,Working Group for Effector Cell Therapy(Teruyo Arato), Working Group for CMC/Non-clinical Studies(Teruyo Arato),Working Group for Cancer Vaccines and Adjuvants, Working Group for Anti-immune Checkpoint Therapy AndComprehensive Cancer Immunotherapy(Teruyo Arato), and Biostatistics Subcommittee:2015 Guidance on cancer immunotherapy development in early-phase clinical studies,Cancer Science,2015;106(12):1761-1771
5 Nagai K, Makita H, Suzuki M, Shimizu K, Konno S, Ito YM, Nishimura M:Differential changes in quality of life components over 5 years in chronic obstructive pulmonary disease patients,Int J Chron Obstruct Pulmon Dis,2015 Apr 13;10:745-5
6 Gaertner FC, Okamoto S, *Shiga T, Ito YM, Uchiyama Y, Manabe O, Hattori N, Tamaki N:FDG PET Performed at Thyroid Remnant Ablation Has a Higher Predictive Value for Long-Term Survival of High-Risk Patients With Well-Differentiated Thyroid Cancer Than Radioiodine Uptake,Clin Nucl Med, 2015 May;40(5):378-83
7 Taketomi K, Kikukawa M, Ito YM, Yamaoka A, Otaki J, Yoshida M:Comparison of students’ encountered diseases and available diseases at clerkship sites by exploratory multivariate analysis: Are encountered diseases predictable?,Med Teach,2015 Jun 19:1-9
8 Shirai S, Yabe I, Matsushima M, Ito YM, Yoneyama M, Sasaki H:Quantitative evaluation of gait ataxia by accelerometers,J Neurol Sci,2015 Nov 15;358(1-2):253-8
9 Konno S, Taniguchi N, Makita H, Nakamaru Y, Shimizu K, Shijubo N, Fuke S, Takeyabu K, Oguri M, Kimura H, Maeda Y, Suzuki M, Nagai K, Ito YM, Wenzel SE, Nishimura M:Hi-CARAT Investigators. Distinct Phenotypes of Cigarette Smokers Identified by Cluster Analysis of Patients with Severe Asthma,Ann Am Thorac Soc,2015 Dec;12(12):1771-80
10 Ochi N, Yoshinaga K, Ito YM, Tomiyama Y, Inoue M, Nishida M, Manabe O, Shibuya H, Shimizu C, Suzuki E, Fujii S, Katoh C, Tamaki N:Comprehensive assessment of impaired peripheral and coronary artery endothelial functions in smokers using brachial artery ultrasound and oxygen-15-labeled water PET,J Cardiol,2015 Nov 24. pii: S0914-5087(15)00332-9
11 Bilgic E, Watanabe Y, McKendy K, Munshi A, Ito YM, Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC:Reliable assessment of operative performanc,Am J Surg,2016 Feb;211(2):426-30
12 Inoue K, Matsuyama H, Fujimoto K, Hirao Y, Watanabe H, Ozono S, Oyama M, Ueno M, Sugimura Y, Shiina H, Mimata H, Azuma H, Nagase Y, Matsubara A, Ito YM, Shuin T:The clinical trial on the safety and effectiveness of the photodynamic diagnosis of non-muscle-invasive bladder cancer using fluorescent light-guided cystoscopy after oral administration of 5-aminolevulinic acid (5-ALA),Photodiagnosis Photodyn Ther,2016 Jan 2. pii: S1572-1000(15)30062-4
13 Takashina C, Tsujino I, Watanabe T, Sakaue S, Ikeda D, Yamada A, Sato T, Ohira H, Otsuka Y, Oyama-Manabe N, Ito YM, Nishimura M:Associations among the plasma amino acid profile, obesity, and glucose metabolism in Japanese adults with normal glucose tolerance,Nutr Metab (Lond),2016 Jan 19;13:5
14 Asakawa N, Sakakibara M, Noguchi K, Kamiya K, Yamada S, Yoshitani T, Ono K, Oba K, Tsutsui H:Adaptive Servo-Ventilation Has More Favorable Acute Effects on Hemodynamics Than Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Heart Failure,International Heart Journal,Vol. 56 (2015) No. 5 p. 527-532
15 Shigekazu Ukawa, Akiko Tamakoshi and Kota Ono:A randomized controlled trial of a long-term functioning improvement tool home visit program for frail older Japanese people,International Journal of Geriatric Psychiatry,Volume 30, Issue 8, pages 887–888, August 2015

 

2. 講演
番号 実績(平成27年度)
1 佐藤典宏:日本におけるライフサイエンスイノベーション構築とその活動,日台ARO ワークショップ 2015,東京
2 佐藤典宏:「臨床研究に関する倫理指針」について~指針に適合した臨床研究の進め方~,札幌
3 佐藤典宏:臨床研究の考え方、進め方~臨床研究初学者のための基本~,札幌
4 佐藤典宏:医師主導臨床研究の現状と展望,東京
5 佐藤典宏:治療法のない患者さんのために ~医師が創る新しい医療~,高校生メディカル講座,岩見沢
6 佐藤典宏:北海道大学病院における開発研究と臨床研究の現状と支援体制,,札幌
7 佐藤典宏:モニタリングと監査の実際~北海道大学病院の実施体制の紹介も含めて~,臨床研究のモニタリング・監査に関する講演会,旭川
8 佐藤典宏:~北海道大学における臨床研究開発センターバイオバンクの取り組み~,神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 未来医療研究人材養成拠点形成事業 臨床研究推進特別セミナー 臨床研究の未来を学ぶ,神戸
9 荒戸照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,Meet the Expert in 東海,名古屋
10 荒戸照世:炎症性腸疾患の適応におけるBiosimilaの動向,第101回日本消化器病学会総会モーニングセミナー,仙台
11 荒戸照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,我が国の社会的問題を踏まえた楼尿病治療戦略,札幌
12 荒戸照世:バイオシミラーを取り巻く状況について,医療薬学フォーラム2015/第23回クリニカルファーマシーシンポジウム(ランチョンセミナー),名古屋
13 荒戸照世:医薬品・医療機器開発と2次発癌のリスクに関する考察,第12回日本粒子線臨床研究会,札幌
14 荒戸照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,第12回青森糖尿病研究会,弘前
15 荒戸 照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,徳島県糖尿病Update,徳島
16 荒戸 照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,インスリン治療UPDATE,宮崎
17 荒戸照世:バイオシミラーの現状と規制,第179回滋賀県病院薬剤師会 湖南西支部会員研修会,守山
18 荒戸照世:バイオシミラーとは何か?~規制と現状~,これからの糖尿病を考えるフォーラム,津
19 杉田修:北海道大学におけるトランスレーショナル研究体制と大学における役割,第22回 HAB研究機構学術年会「革新的医薬品創出のための基盤構築戦略」,東京
20 杉田修:大学における基礎研究の事業化,平成27年度北海道大学理工系大学院専門基礎科目北海道大学生命科学院集中講義【生命科学に関する知財入門】,札幌
21 杉田修:北大病院PET薬製造施設の治験薬GMP教育訓練,札幌
22 杉田修:TR研究,特に非臨床の進め方についての一考察,京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センターセミナー,京都
23 堀江奈穂:リサーチクエスチョンの立て方からデータのまとめ方,札幌病院薬剤師会,札幌
24 寺元剛:臨床研究指針と研究倫理,第110回日本医学物理学会学術大会,札幌
25 寺元剛:臨床研究に必要なヒト・モノ・カネ,岡山大学病院 臨床研究セミナー,岡山
26 寺元剛:臨床研究の倫理指針と研究倫理について,平成27年度 札幌病院薬剤師会 学術研修会,札幌
27 寺元剛:臨床研究指針の改正と研究実施者の教育・研修について,第936回 市立札幌病院 学術研修会,札幌
28 寺元剛:医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発と流れ,日本病院薬剤師会 第18回CRC養成研修会,東京
29 寺元剛:医師主導の臨床研究(医師主導治験を含む)の実施体制,日本病院薬剤師会 第18回CRC養成フォローアップ研修会,東京
30 寺元剛:改めて考える「臨床研究に対する倫理審査のポイント」,認定CRCアドバンスト研修会2015in大阪,大阪
31 寺元剛:臨床研究の倫理と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針,第130回北海道整形災害外科学会,旭川
32 寺元剛:臨床研究の倫理指針と倫理審査対応について,北海道大学病院小児科 月曜集談会,札幌
33 佐々木由紀:CRCの立場から,第5回医師主導治験に関するGCP基礎セミナー -医薬品編-,東京
34 中村宏治:臨床研究・治験を取り巻く現状,特定医療法人社団慶愛会 札幌花園病院 院内セミナー,札幌
35 鳥海亙,荒戸照世:遺伝子治療臨床試験の開始に必要な要件とは何か,遺伝子治療臨床試験トレーニングコース,大阪
3. 一般演題
番号 実績(平成27年度)
1 林宏至:アカデミアにおけるプロジェクトマネジメントを経験して~人工股関節の医師主導治験 計画立案から承認申請まで~,ARO協議会 第3回学術集会,東京
2 林宏至:医療機器医師主導治験の企画・運用について-セントラルの立場から,第4回 医師主導治験に関するGCP基礎セミナー/医療機器編,大阪
3 林宏至:セッション5「IRB」,第29回 GCP Basic Training セミナー,東京
4 寺元剛西岡美登里佐藤典宏:北海道大学病院における臨床研究審査体制と 研究事務局の業務について,第1回研究倫理を語る会,東京
5 増田奈緒美小寺紅美佐々木由紀橋本あきら佐藤典宏:北海道大学病院におけるローカルデータマネージャーの確立に向けた取り組み~医療資格を有しない新人LDMの教育~,第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,神戸
6 村元綾子佐々木由紀橋本あきら佐藤典宏:医師主導治験を実施するうえで、CRCが支援すべきこと―当院での実施経験から、業務分担タスクリストを作成して―,ARO協議会 第3回学術集会,東京
7 橋本あきら熊谷いづみ,住吉一宏,遠藤晃,佐藤典宏:リモートSDVの取り組み,平成27年度 大学病院情報マネジメント部門連絡会議,長崎
8 佐藤希美工藤夏美佐々木由紀橋本あきら佐藤典宏:研究者主導臨床試験における部分的なCRC支援の一考察,日本臨床試験学会 第7回学術集会総会,名古屋
9 吉永和美井内賀容子吉谷陸合田真名美磯江敏幸佐藤典宏:北海道大学病院 臨床研究開発センターにおけるCRFモジュール化分科会の活動報告と今後の課題,ARO協議会 第3回学術集会,東京
10 寺井慎一山本ひとみ林和華子大野浩太天野虎次磯江敏幸佐藤典宏:北海道大学病院におけるCDISC標準への対応状況と導入時の課題,ARO協議会 第3回学術集会,東京
11 秦詩子吉永和美内山綾渡辺崇之大野浩太磯江敏幸佐藤典宏:北海道大学病院 臨床研究開発センターにおける中央モニタリング分科会の活動報告,日本臨床試験学会 第7回学術集会総会,名古屋
12 岡村麗香中村宏治出口顕子佐藤典宏:「HTRネット」を活用した地域内ネットワークの活動,日本臨床試験学会 第7回学術集会総会,名古屋
13 中村宏治佐藤典宏:アカデミアにおける信頼性保証部門の役割,第36回日本臨床薬理学会年会,東京
14 田村友子大野浩太天野虎次大庭幸治佐藤典宏寳金清博:データマネジメント室における症例報告書 マニュアルチェック精度についての検討,日本臨床試験学会第6回学術集会総会,東京
15 瀧川美奈子田村友子大野浩太天野虎次佐藤典宏寳金清博:マトリックス分析に基づく症例報告書設計・作成についての検討,日本臨床試験学会第6回学術集会総会,東京
16 前田浩次郎、金子真之、成川衛、荒戸照世:ウルトラオーファンドラッグにおける臨床開発のポイントとは~ウルトラオーファンドラッグ以外の希少疾病用医薬品とのと比較から~,第5回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,東京
17 沢登健治、佐久嶋研、荒戸照世、七戸秀夫、佐藤典宏寶金清博:アカデミアにおける再生医療製品の開発プロジェクトの中間レビューにより抽出された課題,第5回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,東京
18 前田浩次郎、金子真之、成川衛、荒戸照世:ウルトラオーファンドラッグにおける臨床試験デザインのポイントとは,第35回日本臨床薬理学会学術総会,東京
19 須崎友紀,小居秀樹紀,岩崎幸司,吉田浩輔,浅野健人,久米学,上村尚人,笠井祥子,松山琴音,林宏至,稲田実枝子,山本学:臨床研究のクオリティマネジメント計画書作成の取り組み,第36回日本臨床薬理学会年会,東京
20 伊藤陽一,大庭幸治:アカデミアにおける統計家による研究支援体制(国内),2015年度統計関連学会連合大会,岡山
21 松嶋由紀子, 稲田美枝子, 榎本佳代子,大塚喜美,加藤奈津弥, 川影美千代,村上淳子,大澤厚,嶋田南,田井麻美,矢野岬,小居秀紀,山口拓洋:コンピテンシーに基づくアカデミア所属モニター教育研修プログラムの検討,日本臨床試験学会 第7回学術集会総会,名古屋
22 沢登健治,佐久嶋研,荒戸照世,七戸秀夫,佐藤典宏寶金清博:アカデミアにおける再生医療製品の開発プロジェクトの中間レビューにより抽出された課題,第15回日本再生医療学会総会,大阪
23 前田浩次郎,金子真之,成川衛,荒戸照世:ウルトラオーファンドラッグ開発促進に向けた臨床試験のポイントについて,日本薬学会第136年会,横浜
24 菊武惠子,佐々木由紀村元綾子,草場美津江,藤原紀子,渡部歌織,加藤勝義、安藤幸子,豊岡慎子,老本名津子,砂山陽子,丸山秩弘,藤田佳奈子,興津美由紀,西田朋子,佐藤典宏:AROにおけるCRCキャリアパスモデルの検討,日本臨床試験学会第6回学術集会総会,東京

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