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新規治験申請について

  • 新規治験の申請に必要な手続きは、以下の通りです。(こちらからも確認できます⇒資料
  • エントリー開始までの流れ(CRCとの調整事項)については、こちらをご確認ください。⇒資料

治験(製造販売後臨床試験)の新規申請の流れ

施設選定・事前打ち合わせについて

  • ○ 治験依頼を検討されている際には事前に事務局担当者までご連絡ください。
  •   当院の治験受託体制、手続き等について説明します。
  • ○ 施設選定調査のための基本情報を『治験実施医療機関情報』のページに掲載していますので、
  •   確認してください。
  • ○ 検査基準値や機器の精度管理に関する記録等を『治験依頼者限定ページ』に掲載しています。
  •   アクセスするためのパスワードは治験事務局にお問い合わせください。
  • ○ 既に、治験実施計画書(案)が作成されている場合は、当該治験概要(ハンドアウト等)を
  •   持参してください。
  • ○ 当院の標準業務手順書・書式等は『標準業務手順書・書式』のページからダウンロードしてくだ
  •   さい。

ヒアリングについて

ヒアリング日時の予約について
  • ○ 原則、IRB前月15日までにヒアリングを実施します。ご希望の2週間前までにご連絡ください。
  • ○ 原則として、ヒアリングの開始時間は13時で、所要時間は1時間程度です。
  •   ヒアリング後申請書類の確認を行います。
資料の提出について
  • ○ ヒアリング1週間前までに下記の資料をご郵送またはE-mailにて提出してください。
  •   直接お持ちいただいても構いません。(1冊に綴じる必要はありません。
  •   また、準備できていない資料がある場合それ以外を提出してください。)
  •  <資料の内容>
  •  ① 治験実施計画書   :5部
  •  ② 治験薬概要書    :2部
  •  ③ 症例報告書の見本(治験実施計画書において症例報告書の内容が読み取れる場合)
  •              :1部
  •   *IRB資料としない場合にも、内容の確認のため1部提出してください。
  •  ④ 治験薬管理手順書の電子媒体                 :E-mail添付で提出
  •  ⑤ 治験要約(北大の書式(別紙))の電子媒体          :E-mail添付で提出
  •   *WordでA4判1-2枚で作成し、構造式の画像はWordファイルに張り付けてください。
  •  ⑥ 同意説明文書(案)・治験参加カード(案)の電子媒体     :E-mail添付で提出
  •  ⑦ 確認リストの電子媒体                    :E-mail添付で提出
  •  ⑧ 治験依頼書、治験契約書、覚書、治験経費明細書等の申請資料(案)の電子媒体
  •                                  :E-mail添付で提出
  •  ⑨ IRB審査ファイル(案):2部
  •   *「申請資料・IRB審査ファイルの確認について」の項を確認してください。
ヒアリング当日について
  • ○ 臨床研究開発センターまでお越しください。
  • ○ 出席者は、CRC、治験事務局および治験薬管理補助者です。(8名程度)
  • ○ ハンドアウトでの説明は可能ですが、プロジェクター等の使用は不要です。
  • ○ 開発の経緯、治験薬の概要、治験実施計画書の概要について30分程度で説明してください。
    •  1.開発の経緯(治験薬の開発の経緯、治験実施に至る経緯 等)
    •  2.治験薬の概要(薬効・薬理、毒性、ADME、前相までの結果・有害事象 等)
    •  3.治験実施計画書(スケジュール、選択・除外基準、検査項目等の概略、
    •                            特に注意すべき事項 等)

申請書類・IRB審査ファイルの準備について

同意説明文書、治験参加カードの作成について
  • ○ 同意説明文書、治験参加カードの作成手順は
  •   『治験用同意説明文書 北大版作成の手引き』のページに掲載しています。
  • ○ 同意説明文書および治験参加カードは担当CRCおよび治験事務局が修正を支援します。
  • ○ ヒアリングの1週間前までに電子媒体で同意説明文書および治験参加カードの案を提供してくださ
  •   い。
  • ○ 治験参加カードは当院の基準に沿って作成された場合、原則治験審査委員会での審議対象とは
  •   致しません。
治験責任医師の履歴書・氏名リスト・GCPトレーニング受講記録について
  • ○ 治験責任医師の最新の履歴書はヒアリング実施までに、氏名リストはヒアリング後、分担医師が
  •   確定次第、治験事務局より提供します。
  •   提供を希望される場合には、治験事務局担当者までご連絡ください。
  • ○ 英語履歴書・治験分担医師の履歴書は求めに応じ作成します。
  • ○ 医師のGCPトレーニング受講記録の確認を希望される場合には、治験事務局担当者までご連絡
  •   ください。
  • ○ CRCおよびLDMは全員TransCelerateのGCPトレーニングを受講済です。
  •   受講証の確認を希望される場合には、各試験の担当CRCまでご連絡ください。
申請書類・IRB審査ファイルの確認について
  • ○ ヒアリング当日に、申請書類およびIRB審査ファイルの確認をします。
  • ○ 申請資料案(1~6)についてはヒアリングの1週間前までにE-mail添付で事務局担当者に
  •   ご送付ください。
  • ○ IRB審査ファイル(案)については、ヒアリングの1週間前までに2部ご送付ください。
  •   (準備できていない資料がある場合それ以外を提出してください。)
  •   このうち1部が施設保管分となりますので、ヒアリング後追加・差し替えが発生した資料がありま
  •   したら、治験依頼書申請時に併せてご送付ください。
  • 1.書式3_治験依頼書
  • 2.北大書式21-1(治験契約書)
  • 3.治験経費明細書
  •  (医薬品治験用医療機器治験用製販後臨床試験用の3種類があります。)
  • 4.覚書(必要な場合、別途任意の書式で)
  •   *治験契約書の修正は原則致しません。
  •    追加・修正が必要な場合には別途覚書を締結します。
  • 5.北大書式24(業務委託に関する覚書)(CROに業務委託する場合)
  • 6.個別契約書(治験依頼者・CRO間)(写)(CROに業務委託する場合)
  •   *契約者、締結日、委託内容の確認が目的となりますので、その他の項目はマスキングし
  •    て問題ありません。
  • 7.IRB審査ファイル(案)2部
  •  <IRB審査ファイル(案)の内容>
  •  ⓪ 治験要約
  •  ① 治験実施計画書
  •  ② 治験薬(又は治験機器)概要書
  •    *製造販売後臨床試験の場合は、最新の添付文書とインタビューフォームを添付して
  •     ください。
  •  ③ 症例報告書の見本
  •    *治験実施計画書において内容が読み取れる場合にはIRB審議は不要です。
  •     その場合にも、見出しを付け、
  •    「治験実施計画書において症例報告書の内容が読み取れるため該当なし」と
  •     記載してください。
  •  ④ 同意説明文書 *修正前の依頼者案で構いません
  •    補償に関する患者向け説明文書(ある場合)
  •  ⑤ 治験責任医師の履歴書(書式1(写))、必要に応じて分担医師の履歴書(原則不要)
  •    治験分担医師・治験協力者リスト(書式2(写))
  •  ⑥ 負担軽減費に関する資料
  •    *1例につき治験期間全体で最大何回来院予定か、計何例分かを記載してください。
  •    *可能であれば来院スケジュール表を添付してください。
  •    (特に回数の多いもの、ただし、治験期間が「承認日まで」の場合は添付不要です。)
  •  ⑦ 保険外併用療養費制度に関する資料
  •    *保険外併用療養費を含め治験依頼者様が費用負担する検査・同種同効薬について簡潔
  •     に記載してください。
  •  ⑧ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  •    *健康被害に対する補償の概要について簡潔に記載してください。
  •    *生産物賠償責任保険付保証明書等のコピーを添付してください。
  •  ⑨ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
  •    *院内でのポスター掲示やホームページでの募集等被験者募集の有無について、
  •     記載してください。
  •    *掲示予定のポスター等を縮小したものを添付してください。
  •    *記載内容に関して、金銭的な記述(負担軽減費等)、治験依頼者名の記載は認めて
  •     いません。
  •    *掲示方法(院内掲示かセンターホームページでの募集等)について記載したレター
  •     を添付しください。
  •  ⑩ 被験者の安全性等に係る報告等
  •    *概要書作成後に発生した安全性情報(ラインリスト等)があれば添付してください。
  •  ⑪ その他
  • 【IRB審査ファイル作成上の注意事項】
  •    *A4版ファイル(2穴、背幅が伸びるタイプ)に資料を綴じてください。
  •    *「0.治験要約」以外、それぞれ見出しをつけてください。
  •    *該当しない項目についても見出しをつけ、「該当なし」と記載してください。
申請書類・IRB審査ファイルの提出について
  • ○ 下記の資料をご郵送またはお持ちください。これ以後に差し替えがないようお願いします。
    • <IRB2週間前必着(ヒアリング後速やかに)>
    • 1.書式3_治験依頼書
    •   *ヒアリング後、追加・差し替えが発生した資料がありましたら、治験依頼書と併せて
    •    ご送付ください。
    • 2.治験経費明細書(医薬品治験用医療機器治験用製販後臨床試験用
    •   *ヒアリング後、治験依頼者より責任医師へ確認完了後、メール添付にてお送りくださ
    •    い。治験事務局にて押印入手後写しをお送り致します。
    • 3.合意書の写し
    • <IRB1週間前必着>
    • 4.IRB審査用ファイル:15部
    •   *IRB説明者(責任医師または分担医師)分は含まれておりません。
    •    説明者分は別途直接お送りください。
    • 5.治験実施計画書:13部(IRB事前配布用)
    •   *ファイルにとじる必要はありません。
    • 6.同意説明文書:13部(IRB事前配布用)
    •   *ファイルにとじる必要はありません。
    • <IRBまでに(準備できしだい)提出>
    • 7.北大書式21-1(治験契約書)*依頼者の押印済のもの
    • 8.北大書式24(業務委託に関する覚書)(CROに業務委託する場合):押印済のもの
    •   *治験契約書および業務委託に関する覚書(発生する場合)は
    •    治験依頼書を提出いただいた後に、製本したものを送付いたします。
    •    製本版到着後、電子媒体でお送りします覚書(下記9.参照)と併せて押印いただき、
    •    覚書締結依頼書(下記10.参照)と併せてご返送ください。
    • 9.覚書(必要な場合)*依頼者の押印済のもの
    • 10.覚書締結依頼書:覚書を作成した場合
    •   *電子媒体でお送りしますので、必要事項を追記の上印刷してください。
    •    押印の有無は治験依頼者責任の下、ご判断頂いて構いません。

IRB(治験審査委員会)と契約締結について

IRBについて
  • ○ 新規実施については、IRBに治験責任医師(または分担医師)と治験依頼者1名(必須ではありま
  •   せん)に出席していただきます。
  • ○ 治験責任医師による治験の説明後(5~10分程度)、質疑応答(5分程度)を行います。
  •   ⇒ 説明内容
  • ○ 治験責任医師はIRB審査用ファイルを用いて説明します。
  •   別途、説明用スライドの準備は必要ありません。
  • ○ 毎月、原則として第3火曜日15時より開催します。(日程はこちらから確認できます。
  • ○ IRB日時は、IRBの2週間前にFAXにて連絡します。
  •   (治験責任医師にも同様の内容の手紙を送付します。)
契約締結について
  • ○ IRBでの修正事項がない場合、原則IRB開催の1週間程度で契約が締結されます。
  •   ただし、3月IRBでの新規審議分は新年度4月の締結となります。
  • ○ 契約締結後、治験審査結果通知書、治験契約書・覚書、請求書を送付いたします。
  • ○ 治験責任医師には治験契約書の写しを提供し確認していただきます。
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