トップ>治験>各種変更手続きについて

各種変更等手続きについて

治験実施中に必要な各種変更等手続きについては以下の通りです。(こちらからも確認できます⇒資料

各種変更・報告手続きの締め切りについて

  • ○ 申請の締切日は以下の通りです。
  •   毎月15日締め ⇒ 翌月IRB審査
  •   *2月IRBにつきましては、新規申請のみの審査となります。変更の審査は休会となります。
  •    従いまして、締切りに変更がありますのでご了承願います。
  •    12/16~1/31受理 ⇒ 3月IRB
  •     2/1 ~3/15受理 ⇒ 4月IRB

各種変更手続きについて

  • ○ 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • ○ 申請書類への押印の要否については、標準業務手順書・書式のページをご参照ください。
  •  (同意説明文書変更の際は責任医師単独の申請となるため、責任医師の押印が必要ですので
  •   ご注意ください。)
  • ○ 各種手続きを初めて実施する際に手続き方法が不明な場合には、記載内容等を事務局で確認
  •   させていただきますので、メール等で事前にご送付ください。
①治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更について
  •  <提出資料>
  •  ① 治験に関する変更申請書(書式10)        :原本1部
  •  ② 変更対比表(変更内容が記入しきれない場合)   :2部
  •  ③ 改訂する資料(治験実施計画書等)        :2部
  •  ④ 合意書(治験実施計画書・症例報告書の改訂の場合):写し1部
  • 【取扱い:IRB審議又は審議対象外事項】
  • ○ 複数の変更事項がある場合については、事項毎に書式10を作成してください。
  • ○ 書式10の差出元の記載についてはこちらをご確認ください。⇒記載例
  • ○ プロトコル別紙の他施設に係る情報の変更や症例報告書のレイアウト変更等の軽微な変更の
  •   場合、該当資料の提出は原則不要です。医療機関での保管が必要で、資料を提出される場合には
  •   書式10と併せてご提出ください。
  • ○ 変更内容が記入しきれない場合は「変更対比表参照」と記載し、別途変更対比表を提出してくだ
  •   さい。
  • ○ 「IRB審議」か「審議対象外事項」かの判断はIRB委員長が行います。(基本的には受領した週の
  •   金曜日に行っております。)治験審査委員会標準業務手順書第13条の2に記載の事項が該当
  •   します。
  • ○ 審議対象外事項と判断された場合、書式10には「受領印」の他に「IRB事務局確認印」の日付が
  •   押印され、押印された日より変更となります。
  • ○ 審議対象外事項と判断されたものはIRB事務局への報告となっており、IRBで報告されている訳で
  •   はありません。そのため、通知書等の発行はなく、IRB議事録への記載もありませんのでご了承
  •   ください。「IRB事務局確認済」が押印された申請書につきましてはPDFファイルで送付させて
  •   いただきます。
②治験責任医師の変更について
  • 【取扱い:IRB審議】
  • ○ 治験責任医師より異動の連絡が得られた場合には、治験事務局までご連絡ください。
  • ○ 書式10の変更文書等の欄が□その他にチェックし、治験責任医師と記載してください。
  • ○ 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載してください。
  • ○ 添付資料の欄には、「履歴書(治験責任医師)、治験分担医師・治験協力者リスト」と記載して
  •   ください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
  • * 治験責任医師の所属変更について
  •   治験責任医師の所属が変更になった場合、締結中の契約書における治験責任医師の所属の表記に
  •   つきましては、レターを以て読み替えてださいますようお願い致します。
③治験分担医師の追加・削除について
  • 【取扱い:IRB審議又は迅速審査】
  • ○ 治験分担医師の変更の連絡が得られた場合には、治験事務局までご連絡ください。
  • ○ 書式10の変更文書等の欄は□治験分担医師にチェックしてください。
  • ○ 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • ○ 添付資料の欄には、「治験分担医師・治験協力者リスト」と記載してください。
④治験協力者の変更について
  • 【取扱い:審議対象外事項】
  • ○ 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)は治験事務局で作成し、写しを治験依頼者様に送付
  •   致します。
⑤症例数の追加について
  • 【取扱い:審議不要】
  • ○ 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、変更点(症例数)を記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
⑥契約期間の延長について
  • 【取扱い:審議不要】
  • ○ 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、変更点(契約期間)を記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
  • ○ 治験実施計画書に記載された期間内の契約期間延長の場合は審議不要となります。
⑦提供物品の変更について
  • 【取扱い:審議不要】
  • ○ 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、変更点(提供物品)を記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
⑧業務委託(CRO)について
  •  <提出資料>
  •  ① 業務委託依頼書:原本1部
  •  ② 個別契約書(治験依頼者・CRO間):写し1部
  • 【取扱い:審議不要】
  • ○ 治験依頼者とCRO間の個別契約書(写)は、契約者、締結日、委託内容の確認が目的となります
  •   ので、その他の項目についてはマスキングして頂いて構いません。
  • 業務委託に関する覚書(北大書式24)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありま
  •   せん。
⑨付保証明書について
  •  <提出資料>
  •  ① 付保証明書:写し1部
  • 【取扱い:審議対象外事項】
  • ○ 電子媒体でお送りください。治験に関する変更申請書(書式10)は不要です。
⑩被験者募集手順の変更について
  • 【取扱い:IRB審議又は審議対象外事項】
  • ○ 新たにポスターを作成し掲示する場合や、ホームページで募集を行う場合にはIRB審議となりま
  •  す。
  • ○ ポスターの掲示場所、掲示期間を変更内容記載欄に記載してください。
  • ○ 既にポスター等を作成している場合で、募集期間や連絡先等の軽微な変更を行う場合には
  •   審議対象外事項となります。既に作成していたポスターをホームページにも掲載したい場合には
  •   ご連絡ください。
  • ○ 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、「被験者の募集手順に関する資料」と記載
  •   してください。

新たな安全性情報の報告について

  • ○ 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • ○ 安全性情報に関する報告書(書式16)を提出する際には、治験責任医師の見解を確認し備考欄に
  •   記載してください。記入欄が不足する場合等には、備考欄に”治験責任医師の見解等については
  •   別紙の通り”と記載し、「安全性情報に関する見解(北大書式23)」を別途提出しても問題
  •   ありません。見解書への押印は原則不要です。
  • ○ 「安全性情報に関する報告書(書式16)」の備考欄に、治験責任医師の見解を記載する場合、
  •   継続の可否と同意説明文書の変更の有無についてわかるように記載してください。記載方法は
  •   問いません。
  • 【記載例】治験責任医師の見解:
  •      治験の継続:可 否  同意説明文書の変更:有 無
  • ○ 年次報告で副作用等症例の発現がなかった場合も書式16を提出してください。ただし、見解の
  •   記載は不要です。IRBでの審議は不要とし保管のみとします。

継続審査について

  • ○ 継続審査は3月IRBで行います。(初回審査が1月、2月の試験につきましては、毎年1月に継続
  •   審査を行います。)継続の有無を時期になりましたら確認させていただきますのでご案内致しま
  •   す。
  • ○ 治験実施状況報告書(書式11)は当院で作成しますので、作成は不要です。

その他

研究会について
  •  研究会の手続きについてはこちらの資料をご参照ください。⇒資料
治験責任医師保管書類について
  • ○ 治験実施中に関しては、通知書等の責任医師保管分は、医局へ保管を依頼しております。
  •   臨床研究開発センターでは保管・管理しておりません。
  • ○ 治験終了後、治験責任医師保管書類は臨床研究開発センターにて保管致します。

問い合わせ先

北海道大学病院臨床研究開発センター 治験事務局  田中 恵理子 まで
E-mail:tanakaer@med.hokudai.ac.jp
TEL:011-706-7028
FAX:011-706-7977

ページ先頭へ