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モニタリング・監査の実施について

電子カルテ閲覧用ID取得申請

  • 当院は電子カルテを使用しております。
  • 担当者は電子カルテ閲覧用IDを取得後、該当治験で登録された被験者のみ閲覧可能になります。
  • IDの取得申請は、初回モニタリングおよび監査申込時に必ず行ってください。
  •  被験者の登録が0名の段階では、申請を受け付けておりません。下記モニタリングおよび監査の
  •  お申込み手順を必ずご確認いただき、日程のご予約確定後に申請をお願いいたします。
  • *IDはプロトコール単位ではなく、個人に発行しますので、
  •  モニタリングおよび監査時に同行者がいる場合は、全員IDの取得申請をしてください。
  •  同行者のID申請についても、同行日程の確定後にお願いいたします。事前申請は受け付けて
  •  おりません。
  • *担当者が変更の場合にも、同様の手続きが必要です。
  • *IDはSDVの前日までに発行いたします。
必要書類
  • ①該当治験のモニタリング担当者または監査担当者であることを示す資料
  •  治験のプロトコール又はその別紙に、モニタリング担当者又は監査担当者として氏名が、
  •   記載されている場合 :記載資料のコピー(PDF)
  •   記載されていない場合:指名の記録のコピー(任意書式・PDF)
  • ②電子カルテ閲覧用ID登録申請書(記入例
  • 【新規登録】当センターにて新たに担当者として閲覧用ID を取得する場合。
  •  フォーマットの「新規」にチェックをして、必要事項を入力してください。
  •  *1日または数日の期間限定利用の場合は、利用開始日と利用停止日を指定してください。
  •    *過去に閲覧用IDを取得していた場合でも、利用期間が継続していない場合は新規での申請になります。
  • 【 変 更 】当センターにて実施中治験の閲覧用IDを取得済みで、新たに閲覧治験を追加する
  •       場合、期間変更や利用を停止する場合。
  •  フォーマットの「変更」にチェックをして、必要事項を入力してください。

モニタリング時のインターネット接続について

  • 当院では、院内LANから独立したADSL回線によるインターネット接続が可能です。
  • モニタリング時に接続を希望される場合には、SSID及びKeyをお渡ししますので治験事務局担当までご連絡ください。

カルテ等の閲覧を伴うモニタリング

① 手順
  • 1)フォーマットにご希望日時他詳細をご入力の上、SDVの1週間前までに
  •   調整担当者(実藤宛)へ、担当CRCをccに含めメールにてご連絡ください。
  •   ※必須文書・監査のお申し込みにつきましては、担当者が異なります。
  •    別途担当者へご連絡をお願いします。
  • 2)日程調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
  • 3)当日、当センターまでお越しください。
  •  症例のモニタリングお申し込みにつきましては、必ずこちらをご確認ください。
  •  また、必ず電子カルテ閲覧用ID取得申請も行ってください。
  •  
  • <注意事項:お申し込み時>
  •  実施可能日時:平日9:00~17:00(昼休み12:15~12:59は開始・終了時間指定不可)
  •  実施場所:当センター会議室(7室)
  •  同行可能人数:最大4名
  •  電子カルテ閲覧PC:最大3台
  •  ※各会議室は定員が異なりますので、予約状況によりご希望に添えない場合がございます。
  • <注意事項:当日>
  • ※当センターの業務時間は9:00~17:00(昼休み12:15~13:00)です。
  •  17:00までに終了することができない場合は、必ず担当CRCへご相談ください。
  • ※セキュリティの関係上、ご来訪の際は社名と氏名が標記されたものを身にお付け下さい。
  • ※モニタリング室内での携帯電話の通話、飲食はお断りしております。
  • ※北海道大学では全てのメールにつきましてウィルスメール検知システムにてウイルス検索をしております。しかしながら、圧縮ファイルを添付されたメールの受信は、ウイルス検索ができません。パスワードを設定の際、資料そのものにパスワードをご設定ください。
② 問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター 治験事務局  実藤 望未 まで
E-mail:n.sanefuji@huhp.hokudai.ac.jp
TEL:011-706-7061
FAX:011-706-7977

必須文書のモニタリング・監査の手順

① 手順

【必須文書のモニタリング】

  • 1)フォーマットにご希望日時他詳細をご入力の上、実施希望日の1ヶ月以上前までに調整担当者(生山)へメールにてご連絡ください。
  •   ※症例SDVのお申し込みを同時にすることはできません。担当者が異なりますので、別途担当者へご連絡をお願いします。
  • 2)薬剤部・会議室等を調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
  • 3)当日、当センターまでお越しください。
  •  <注意事項>
  • *原則として、各治験の終了時(終了報告書提出後)1回の実施となります。ただし、社内規定等により複数回必要な場合にはご相談ください。(複数回ご実施の場合は1年に1度程度の閲覧にてご協力をお願いしております。また、過去に閲覧された文書の重複閲覧はご対応しかねます。)
  • *治験薬管理表等の薬剤部保管書類の閲覧が必要な場合には、アポイント取得が必要になりますので、お知らせください。
  • *通知書等の責任医師保管分はIRB終了都度、医局へ保管を依頼しております。治験実施中につきましては、臨床研究開発センターでは保管・管理しておりませんので、閲覧の際は、責任医師と直接、ご調整の上ご実施ください。(治験終了後は臨床研究開発センターで保管しております。)

【監 査】

  • 1)ご希望日時他詳細を実施希望日の1ヶ月以上前までに調整担当者(生山)へメールにてご連絡ください。
  • 2)対応者・薬剤部・会議室等を調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
  • 3)下記書類①~③を実施日の1ヶ月前までに到着するように事務局(生山)までお送りください。
  •   ①直接閲覧実施連絡票(参考書式2)
  •   ②チェックリスト(指定書式なし:閲覧する必須文書が記載されたリスト)
  •   ③当日タイムスケジュール(指定書式なし)
  •   ④電子カルテ閲覧用ID取得申請書類(ページ上部をご確認ください)
  • 4)当日、当センターまでお越しください。
  • 5)下記書類を実施日の1ヶ月後までに到着するように事務局(生山)までお送りください。
  •   ①監査結果報告書(任意の書式)
② 問い合わせ先

北海道大学病院 臨床研究開発センター 治験事務局  生山 久美子 まで
E-mail:oiyama@med.hokudai.ac.jp
TEL:011-706-7028
FAX:011-706-7977

 

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