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製造販売後調査の依頼について

新規製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告)の申請に必要な手続きについては以下の通りです。(こちらからも確認できます⇒資料

1. 使用成績調査及び特定使用成績調査の新規申請について

① 資料確認の予約
  • ■調査の実施について、IRBへの報告を行います。
  •  (毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。)
  • ■依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページから
  •  ダウンロードできます。
  • ■資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。
  •  メールにて事前にご連絡ください。(治験事務局 生山宛て)
② 資料確認及び申請資料提出
  • ■A4版のファイル(2穴)に下記資料(0~5)を綴じて、2部お持ちください。
    • *表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
    • *「0.調査要約」以外、それぞれ見出しをつけてください。
    • *修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。
  • ■上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。
  •  *ファイルに綴じる必要はありません。

2. 副作用・感染症報告の申請について

① 資料確認の予約
  • ■厚生労働省に提出する副作用報告が完成した後、ご申請ください。
  • ■調査の実施について、IRBへの報告を行います。
  •  (毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。)
  • ■依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページから
  •  ダウンロードできます。
  • ■資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。
  •  メールにて事前にご連絡ください。(治験事務局 生山宛て)
② 資料確認及び申請資料提出
  • ■A4版のファイル(2穴)に下記資料(1~3)を綴じて、2部お持ちください。
    • *表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
    • *それぞれ見出しをつけてください。
    • *修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。
  • ■上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。
  •  *ファイルに綴じる必要はありません。

新規申請に関する問い合わせ先

北海道大学病院臨床研究開発センター 治験事務局  生山 久美子 まで
E-mail:oiyama@med.hokudai.ac.jp
TEL:011-706-7028
FAX:011-706-7977

 

3. 各種変更手続きについて

①実施要綱の変更
  • 【取扱い:IRB審議】
  • ○ 北大書式29の変更文書等の欄は□実施要綱にチェックしてください。
  • ○ 変更内容が記入しきれない場合、変更対比表を添付してください。
  •   添付資料一覧は□その他を選択し、資料名として変更対比表と記載してください。
②調査分担者の変更
  • 【取扱い:審議対象外事項】
  • ○ 北大書式29の変更文書等の欄は□分担者にチェックしてください。
  • ○ 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • ○ 添付資料一覧の欄は、「製造販売後調査分担者・調査協力者リスト」を選択してください。
③契約内容(契約期間、調査責任者、予定被験者数、予定報告書数)の変更
  • 【取扱い:審議対象外事項】
  • ○ 北大書式29の変更文書等の欄は□契約書にチェックし、該当する項目を○で囲んでください。
  • ○ 変更内容の変更前・変更後欄を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
  • ○ 実施要綱に記載された期間内の契約期間延長の場合、審議対象外事項となり院内決裁にて
  •   手続きを行います。

4.継続審査について

  • 【取扱い:IRB審議】
  • ○ 介入や実験的項目が加えられた調査は継続審査が必要です。
  •   それ以外の調査は、継続審査は不要です。
  • ○ 継続審査は3月IRBで行います。
  •   事前に調査の継続の有無を確認させて頂きますので時期になりましたらご案内致します。

変更手続きに関する問い合わせ先

北海道大学病院臨床研究開発センター 治験事務局  田中 恵理子 まで
E-mail:tanakaer@med.hokudai.ac.jp
TEL:011-706-7028
FAX:011-706-7977

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