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治験の用語と略語の説明

治験でよく使われる用語

治験用語 説明
監査 治験がGCP及び治験実施計画書、SOPに従って実施され、データが記録、解析され正確に報告されているか否かを確認するために、治験依頼者により指名された監査担当者が、治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
重篤な有害事象 死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的又は重大な障害・機能不能に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象。
治験責任医師 治験実施医療機関において治験の実施に関して責任を有し、治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師。実施計画書や同意説明文書の作成を含め、治験を実施し、治験分担医師や治験協力者を任命します。
治験分担医師 治験実施医療機関において治験を実施するチームに参加する医師又は歯科医師。治験責任医師によって指導・監査され、治験に係わる重要な業務又は決定を行います。
臨床研究コーディネーター

(CRC)

治験実施施設にて治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフ。
治験薬管理者 医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師。ただし原則として薬剤師。本院では薬剤部長が兼任。
直接閲覧

(SDV)

規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターが治験の評価に重要な記録や報告に目を通し、調査、分析、確認し、複写すること。
標準業務手順書

(SOP)

治験業務を適切かつ均質に実施するために基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書。

治験で使われる略語

英語 名称 日本語
AE Adverse Event 有害事象
CRA Clinical Research Associate 治験モニタリング担当者
CRC Clinical Research Coordinator 臨床研究コーディネーター
CRF Case Report Form 症例報告書
CRO Contract Research Organization 医薬品開発受託機関
DLT Dose Limited Toxicity 投与量制限毒性
DM Data Management データ・マネジメント
eCRF electronic Case Report Form 電子的症例報告書
EDC electronic data capture 電子データ収集システム
GCP Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準
ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 日米EU医薬品規制調和国際会議
IRB Institutional Review Board 治験審査委員会
QA Quality Assurance 品質保証
QC Quality Control 品質管理
QOL Quality of Life クオリティ・オブ・ライフ、生活の質
SAE Serious Adverse Event 重篤な有害事象
SDV Source Document Verification 原資料の直接閲覧による整合性の確認
SMO Site Management Organization 治験施設支援機関
SOP Standard Operating Procedures 標準業務手順書

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