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臨床研究の実施手順

臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局は、「北海道大学病院自主臨床研究審査委員会」の事務局を担当しております。以下は、自主臨床研究審査委員会の手続きです。他の委員会についてはそれぞれの手順に従ってください。

 

自主臨床研究の申請

臨床研究の申請にあたっては、研究実施計画書等その他申請に必要な書類を自主臨床研究事務局に提出してください。

尚、研究者は、研究開始前に臨床研究に関する教育を受けることが求められます。当院では、病院長が指定する研修を受講した研究者に対し、研修認定番号を付与しております。研修認定番号未取得の方は、自主臨床研究事務局に受講の申込をおこなってください。初回研修用のDVDを貸与します。

また、研究者は、臨床研究の申請にあたり、利益相反の審査を受けることが求められます。利益相反の審査に必要な書類を総務課総務係に提出してください。

予備審査

申請に必要な書類が揃いましたら予備審査を開始します。予備審査は、あらかじめ自主臨床研究審査委員会が指名した者が、随時おこないます。審査は、研究実施計画書、同意説明文書または情報公開用文書に必要事項がもれなく記載されているか、文章・表現等が不適切ではないか、研究計画が不適切ではないか等を確認します。修正すべき事項が認められた場合は、事務局を通して予備審査委員と研究者がメール等で各文書の修正をおこないます。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で研究対象者への補償をつけることを義務付けられた研究(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う研究)は、本審査前に補償保険への加入など、補償措置について検討をおこなう必要があります。

本審査

予備審査及び利益相反審査終了後、本審査を実施します。審査方法は、通常審査、書面審査の2種類があります。審査終了後、審査委員長から病院長へ審査結果が報告されます。

通常審査

主として以下の研究が対象となります。

  • ○介入を行う研究
  • ○侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究

審査委員全体による審査委員会は月1回開催します(審査委員会開催スケジュール)。

審査委員会開催日の2週間前までに予備審査及び利益相反審査が終了していることが求められます。

書面審査

主として以下の研究が対象となります。

  • ○多施設共同研究であって既に主たる研究機関において承認が得られた介入研究の一部
  • ○多施設共同研究であって既に主たる研究機関において承認が得られた侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究の一部
  • ○侵襲を伴わない研究であって介入を行わない研究
  • ○軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究

若干名の審査委員が書面上で審査をおこないます。予備審査及び利益相反審査終了後、随時審査をおこないますので、提出期限は設けておりません。

病院長からの決定通知

上記の審査結果に基づき、病院長からの指示・決定内容が研究者へ通知されます。病院長による承認を得るまでは研究を開始することはできません。

また、病院長による承認を得た臨床研究は、本院のホームページに、研究課題名、実施診療科、研究責任者名等を掲載します。研究対象者から個々に同意を取得せず、研究の目的を含む研究の実施についての情報公開をおこなう場合には、あわせて情報公開用文書も掲載します。

リンク先(病院ホームページ「臨床研究について」)

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/hotnews/detail/00000396.html

受託研究等の契約締結が必要である場合は、以下をご参照ください。

リンク先(大学ホームページ「研究・産学連携」)

http://www.hokudai.ac.jp/sangaku/

臨床研究の事前登録

介入を行う研究では、臨床研究計画を指定されたデータベースに公開することが義務付けられております。指定されたデータベースは以下の3つですが、当院としては「大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)」への登録を推奨しています。登録は研究者にておこなってください。また、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新し、研究を終了したときは、遅滞なく当該研究の結果を登録することが求められます。

  • ○大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
  • ○一般財団法人 日本医薬情報センター(JAPIC)
  • ○公益社団法人 日本医師会(JMACCT)

臨床研究の開始

審査委員会で承認された研究実施計画書を遵守して研究を実施してください。研究開始後、以下に該当する場合は、病院長に報告書等を提出してください。

  • ○研究実施計画書や同意説明文書に記載された内容、研究責任者・分担者等を変更する場合
  • ○重篤な有害事象等が発生した場合
  • ○当該研究に関する国内外の学会や論文発表等により、研究対象者の安全性等に関して重要な報告を入手した場合
  • ○研究継続にあたり、当該研究の実施状況を報告する場合(少なくとも年1回必要)
  • ○研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
  • ○研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
  • ○研究を中断する場合

臨床研究の終了(中止)

臨床研究を終了(または中止)する場合は、病院長に報告書を提出してください。

 

臨床研究の申請・お問合せ先

臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局
TEL:011-706-7636
E-mail:crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

 

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