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自主臨床研究支援内容(学内限定)

1. 趣旨

北海道大学病院(以下、本院)においては、大学病院の使命として高度先進医療や臨床研究の推進を目標に掲げております。一方、臨床研究を取り巻く環境は大きく変化し、信頼性の高い研究でなければ国際的にも国内的にも評価されない時代となっております。そのような中、医師等の研究者のみで質の高い臨床研究を実施することは困難であり、専門スタッフによる臨床研究の支援が不可欠となってきております。このような状況を踏まえ、本院高度先進医療支援センター(以下、本センター)では臨床研究支援業務を開始することとしました。質の高い臨床研究の成果を本院から発信することを目的とし、以下に掲げる臨床研究支援業務を実施します。

なお、本支援業務を円滑に進めるためには、多くの専門スタッフの確保が必要です。そのため、支援を受ける研究者から負担金を拠出していただき、その財源とします。
本支援業務の趣旨や内容をご理解の上、本センターで実施する臨床研究支援をご活用ください。

2. 支援業務

以下の4つの業務につき支援を行います。(部分的な支援も可)

(1)臨床研究コーディネーター(CRC)業務
  • ・被験者選定支援:スクリーニング補助、候補者リクルート補助
  • ・被験者対応:同意説明・取得補助、診察時補助、特殊検査補助
  • ・被験者管理:登録補助、スケジュール管理、オーダー確認
  • ・書類作成、文書管理支援:症例報告書作成補助、継続審査・重篤な有害事象報告書等作成補助
  • ・各種調整業務(院内調整)

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※CRCは研究者の「単なるお手伝い」を行う要員ではなく、被験者保護や臨床研究の信頼性確保のための業務を行う専門職です。

(2)登録センター業務
  • ・必要文書の作成:登録票、各種報告文書
  • ・登録業務:登録受付、適格性確認、登録報告
  • ・割付業務:割付表作成、割付実施および結果報告
  • ・進捗管理:進捗状況の管理および報告

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(3)データセンター業務
  • ・文書作成支援:臨床研究計画書・同意説明文書・症例報告書等の作成支援
  • ・電子システム構築:データベース作成、EDCシステム作成
  • ・データマネジメント:中央モニタリング方式によるデータ管理
  • ・研究事務局支援業務:研究実施上の各種調整業務

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(4)統計解析業務
  • ・臨床研究デザイン、症例数の設計等の相談
  • ・統計解析方法の相談
  • ・統計解析の実施

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3. 支援対象となる臨床研究

以下の事項を全て満たす臨床研究に対して支援を行います。ただし、希望する支援内容により、一部の項目を満たすことが難しい場合は配慮します。

  1. 質の高い臨床研究、臨床的な価値の高い臨床研究をめざしていること
  2. 本院の研究者が研究責任者またはそれに相当する役割を担っていること
  3. 研究者側の研究実施体制が整備されていること
  4. 症例登録を含めて臨床研究遂行の見通しがたっていること
  5. 支援負担金の拠出を含めて研究資金が確保されていること
  6. 研究者が本支援業務内容を理解し、良好な協力関係が得られること

4. 支援する臨床研究の選定方法

申請された臨床研究計画およびその実施体制等と希望支援内容から、本センターで判断し決定します。その際は、「3. 支援対象となる臨床研究」に記載された項目を選定指標とします。臨床研究内容によっては支援をお断りする場合がありますので、あらかじめご了承ください。

なお、選定指標を満たす臨床研究につきましては、原則として支援させていただきますが、本センター支援スタッフに余力がない場合は、お断りするか、新しいスタッフの雇用が可能になるまでお待ちいただく場合があります。この点もあらかじめご了承ください。

5. 支援負担金

一部の支援業務を除いて研究者から負担金の拠出をお願いします。この拠出金により支援スタッフを確保しておりますので、ご理解ください。

負担金額は、別添を参考にしていただけますが、ご希望する支援内容により大きく異なることが予想されます。実際は、研究者と本センター担当者が面談を行った上で、金額の提示を行います。

財源は、奨学寄附金、公的研究資金、企業との共同研究・受託研究等、いずれも基本的には可能です。また、年間の治験実施実績の多い診療科に配分される「治験インセンティブ研究費」も利用可能です。ただし、公的研究資金や企業からの資金の場合は、当該研究計画ないし契約において、本支援に関する経費が計上されていない場合は、負担金の拠出が不可能となる場合がありますので、ご注意ください。

6. 支援申込みから実施までの手続き

以下の手続きで進めますので、ご理解、ご協力ください。尚、業務を依頼するタイミングは、自主臨床研究審査委員会への申請前でも申請後でも構いません。

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問い合わせ・送付先

北海道大学病院高度先進医療支援センター 臨床研究戦略部門
TEL:011-706-7735(内線7735) FAX:011-706-7737
E-mail:crsupport@huhp.hokudai.ac.jp

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