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臨床研究支援について


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1.趣旨

北海道大学病院(以下、本院)においては、大学病院の使命として高度先進医療や臨床研究の推進を目標に掲げております。一方、臨床研究を取り巻く環境は大きく変化し、信頼性の高い研究でなければ国際的にも国内的にも評価されない時代となっております。そのような中、医師等の研究者のみで質の高い臨床研究を実施することは困難であり、専門スタッフによる臨床研究の支援が不可欠となってきております。
このような状況を踏まえ、本院臨床研究開発センター(以下、本センター)では臨床研究支援業務を行っています。質の高い臨床研究の成果を本院から発信することを目的とし、以下に掲げる臨床研究支援業務を実施します。
支援にあたっては、契約に基づく適切な支援費用の運用を行い、学内外からの依頼に対応しています。本支援業務の趣旨や内容をご理解の上、本センターで実施する臨床研究支援をご活用ください。

2.支援業務

以下の業務につき支援を行います(部分的な支援も可)。

(1)研究受入準備業務
  • ・研究計画書・説明文書記載内容確認
  • ・症例報告書(CRF)内容確認
  • ・事前準備(施設ファイル作成など)
  • ・その他

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(2)研究事務局・調整業務
  • ・研究事務局業務(進捗管理、施設ファイル作成、関係機関対応、文書管理、ロスター管理、問合わせ対応、等)
  • ・その他

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(3)登録業務
  • ・登録計画書作成
  • ・施設登録業務
  • ・症例登録業務
  • ・その他

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(4)割付業務
  • ・割付計画書作成
  • ・割付業務
  • ・その他

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(5)データマネージメント(DM)業務
  • ・DM計画書、マニュアル作成
  • ・CRFの受領、リマインダの送付
  • ・データレビュー(マニュアルチェック、クエリ発行)
  • ・データ入力
  • ・セントラルモニタリング実施
  • ・コーディング、データ固定、最終データセット作成
  • ・その他

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(6)システム作成業務
  • ・登録業務関連システム作成
  • ・割付業務関連システム作成
  • ・DM業務関連システム作成(CRF回収スケジュール・CRF督促・クエリ・進捗状況・登録状況、等)
  • ・入力フォーム・電子的データ集収集(EDC)システム作成
  • ・その他

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(7)モニタリング業務
  • ・モニタリング計画書、マニュアル・チェックリスト作成
  • ・オフサイトモニタリング(モニタリング報告書作成含む)
  • ・オンサイトモニタリング(モニタリング報告書作成含む)
  • ・その他

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(8)統計解析業務
  • ・統計相談
  • ・統計解析
  • ・解析計画書作成、解析報告書作成
  • ・論文、総括報告書作成支援
  • ・その他

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(9)臨床研究コーディネーター(CRC)支援業務
  • ・CRC支援計画書(マニュアル)作成
  • ・同意説明、被験者登録補助
  • ・スケジュール管理、患者対応
  • ・CRF入力補助、必要書類作成管理
  • ・その他

※CRCは研究者の「単なるお手伝い」を行う要員ではなく、被験者保護や臨床研究の信頼性確保のための業務を行う専門職です。
※CRC支援は北海道大学病院内のみでの支援となります。他機関や病院への派遣は行っておりません。

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(10)監査業務
  • ・監査計画書作成
  • ・監査
  • ・監査報告書作成
  • ・その他

3.支援対象となる臨床研究

以下の事項を全て満たす臨床研究に対して支援を行います。ただし、センター長が特に認めた研究であれば、一部を満たしていない場合でも対象となる場合があります。

(1)臨床的に質又は価値の高い研究を目標としていること
(2)研究実施体制が整備されていること
(3)症例登録を含めた研究遂行の見通しがたっていること
(4)支援負担金を含めた研究資金が確保されていること
(5)研究者が本支援業務内容を理解し、良好な協力関係が得られること

4.支援する臨床研究の選定方法

申請された臨床研究計画およびその実施体制等と希望支援内容から、本センターで判断し決定します。その際は、「3. 支援対象となる臨床研究」に記載された項目を選定指標とします。臨床研究内容によっては支援をお断りする場合がありますので、あらかじめご了承ください。
なお、選定指標を満たす臨床研究につきましては、原則として支援させていただきますが、本センター支援スタッフに余力がない場合は、お断りするか、新しいスタッフの雇用が可能になるまでお待ちいただく場合があります。この点もあらかじめご了承ください。

5.支援負担金について

一部の支援業務を除いて研究者から負担金の拠出をお願いします。この拠出金により支援スタッフを確保しておりますので、ご理解ください。
負担金額は、別表「基本費用算定項目表」に基づき算出いたします。実際の金額は、ご希望する支援内容により大きく異なるため、研究者と本センター担当者が面談を行った上で、提示します。
財源は、奨学寄附金、公的研究資金、企業との受託事業・受託研究・共同研究等、いずれも基本的には可能です。
ただし、公的研究資金や企業からの資金の場合は、当該研究計画ないし契約において、本支援に関する経費が計上されていない場合は、負担金の拠出が不可能となる場合がありますので、事前にご確認ください。
また、その他財源からの拠出をご希望の場合には、事前にご相談ください。

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6.支援申込みから実施までの手続き

以下のフロー図が基本的な手続きの流れになりますが、支援の内容などによって手順が前後する場合があります。なお、業務を依頼するタイミングは、自主臨床研究審査委員会への申請前でも申請後でも構いません。

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7.問い合わせ・送付先

北海道大学病院臨床研究開発センター 臨床研究支援部門
臨床研究サポート室
TEL:011-706-7935(内線7935)
E-mail:crsupport@huhp.hokudai.ac.jp

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