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支援内容

1. 橋渡し研究の推進

支援候補となる研究テーマ(医薬品、医療機器、細胞治療、体外診断薬など)の探索、非臨床からの開発方針の策定、規制当局との各種相談(薬事戦略)支援を行い、最終目標である円滑な臨床試験の開始向けて研究者を支援します。

  • ・プロジェクトの戦略策定
  • ・支援研究の探索、開発支援
  • ・学内関連部署との連携
  • ・他大学、企業との連携
  • ・規制当局における各種対応の支援

2. 知財支援および関連情報管理

支援研究又は支援候補研究に関する特許出願の可能性の検討や戦略的アドバイスを行います。また、特許明細書などの作成を支援します。
関連機関と連携した知財情報の管理を通じ、知財リスクの低減をめざします。

  • ・特許出願、権利取得に関するアドバイス
  • ・特許出願に係る手続きの支援
  • ・知財情報の管理

3. 臨床試験マネジメント

基礎研究から実用化まで、各専門家が集結し、プロジェクトの戦略策定、研究実施計画書等の作成支援、臨床研究の進捗管理など、それぞれの開発段階に必要な支援を行います。
また、プロジェクトの管理および、研究者や学内外の関係部署、関連企業間の調整を図り、臨床研究の円滑かつ迅速な進行を支援します。

  • ・研究実施計画書等の作成支援
  • ・薬事申請などの支援
  • ・先進医療に関する申請支援
  • ・研究者および関係部門間の調整
  • ・臨床研究の進捗管理
  • ・多施設共同研究の調整事務局業務

4. 国際共同開発推進

国際展開を見据えた研究に対して戦略策定の支援を行います。また、国際薬事動向を踏まえた海外関連機関との共同研究や連携を支援します。
また、研究者に海外臨床研究の現状について最新の情報を提供します。

  • ・国際展開の戦略策定支援
  • ・海外規制当局への申請支援
  • ・国際薬事動向の情報提供

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