自主臨床研究の実施手順


臨床研究の申請について

はじめに

北海道大学病院(以下、本院)でおこなわれる臨床研究は、「ヘルシンキ宣言」や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の各種指針を遵守することが求められます。すべての研究者は、臨床研究を実施する際には、各種倫理指針を十分に理解し、遵守する必要があります。

各種指針

○ヘルシンキ宣言(2013年10月修正)

○人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、同ガイダンス

○ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、同Q&A

○遺伝子治療等臨床研究に関する指針

○ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針

○ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針

各種指針の最新版は、以下ホームページにてご確認ください。

審査をおこなう機関

各種指針に基づき、本院でおこなわれる臨床研究を審査する機関は、「北海道大学病院自主臨床研究審査委員会」、「北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会」「北海道大学歯学研究科臨床・疫学研究倫理審査委員会」「北海道大学大学院保健科学研究院倫理委員会」の4つがあります。いずれの審査委員会で審査を受けるかは、以下のフローチャートをご参照ください。申請先が不明の場合は、自主臨床研究事務局までお問い合わせください。

各委員会の担当窓口

北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
担当:臨床研究監理部 自主臨床研究事務局 電話:011-706-7636 電子メールアドレス:crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会
担当:医学系事務部総務課庶務担当 電話:011-706-5003
北海道大学大学院歯学研究科臨床・疫学研究倫理審査委員会
担当:歯学研究科・歯学部庶務係 電話:011-706-4313
北海道大学大学院保健科学研究院倫理委員会
担当:保健科学研究院 庶務担当 電話:011-706-3316

実施手順のフロー

臨床研究監理部 自主臨床研究事務局は、「北海道大学病院自主臨床研究審査委員会」の事務局を担当しております。以下は、自主臨床研究審査委員会への申請手続きです。他の委員会についてはそれぞれの手順に従ってください。

  • :必須
  • :必要時

詳細は各項目をクリックしてください

  1. 研究責任者:申請
    自主臨床研究の申請にあたっては、研究実施計画書等その他申請に必要な書類を
    自主臨床研究事務局に提出してください。
  2. 事務局:申請受理
  3. 予備審査
    必要な書類が揃いましたら受付順に予備審査を開始します。
    自主臨床研究審査委員会が指名した者が研究実施計画書等に必要事項が記載されているかを確認します。
  4. 本審査(通常・書面)
    本審査は、通常審査(月1回開催)、書面審査(随時)の2種類があります。
  5. 病院長:決定通知
    本審査の結果に基づき、病院長からの指示・決定内容が研究者へ通知されます。
    病院長による承認を得るまでは研究を開始することはできません。
  6. 研究開始
    審査委員会で承認された研究実施計画書を遵守して研究を実施してください。
    事前登録した研究については研究の進捗に応じて適宜更新が必要です。
  7. 研究実施中
    研究開始後、以下に該当する場合は、病院長に報告書等を提出してください

  8. 実施状況報告(年1回)
    1. 終了・中止報告
      臨床研究を終了・中止する場合は
      報告書を提出してください。
    2. 中断報告
      臨床研究を中断する場合は
      報告書を提出してください。
  9. 終了/中止
    事前登録した研究については、遅滞なく当該研究の結果を登録してください。

申請システム

共同研究・受託研究

共同研究・受託研究に係る手続きについては、以下の担当部局にお問い合わせください。

経営企画課 経理係
TEL:011-706-6048
E-mail:b-yokan@jimu.hokudai.ac.jp
ウェブサイト:http://www.hokudai.ac.jp/sangaku/

臨床研究を行うにあたって支援をご要望の際には臨床研究開発センターへお問い合わせください。

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