自主臨床研究関連様式一覧

研究者が提出する必要のある様式の一覧は以下の通りです。

北海道大学病院 自主臨床研究に係る様式一覧

様式名 発行者/提出先
様式A-1 自主臨床研究実施申込書 研究責任者→病院長
様式A-1添付 研究対象者への支払いに関する資料 研究責任者→病院長
様式A-2 自主臨床研究分担者・協力者リスト(新規・変更) 研究責任者→病院長
様式A-3 自主臨床研究に関する回答書 研究責任者→病院長
様式A-4 自主臨床研究実施状況報告書 研究責任者→病院長
様式A-5 自主臨床研究実施計画等変更申込書 研究責任者→病院長
様式A-6(1) 重篤な有害事象に関する報告書(第一報) 研究責任者→病院長
様式A-6(2) 重篤な有害事象に関する報告書(第二報以降) 研究責任者→病院長
様式A-7 安全性情報等に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-8 自主臨床研究の倫理的妥当性等に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-9 自主臨床研究の実施の適正性等に関する報告書 報告者→病院長
様式A-10 自主臨床研究終了(中止・中断)報告書 研究責任者→病院長→審査委員会委員長
様式A-11 自主臨床研究の公表に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-12 自主臨床研究に伴う試料等の廃棄に関する報告書 報告者→病院長
様式A-13 自主臨床研究に伴う試料等の保管に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-14(1) 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 記録作成者→研究責任者
様式A-14(2) 他の研究機関からの試料・情報の提供に関する記録 記録作成者→研究責任者
様式A-14(3) 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する報告書 既存試料等の提供責任者→病院長
様式A-15(1) 直接閲覧を伴うモニタリング・監査実施申込書 閲覧申込者→病院長
様式A-15(2) 直接閲覧を伴うモニタリング結果報告書 閲覧実施者→病院長
様式A-16 自主臨床研究審査申請書 実施機関の長→病院長
様式A-16添付 研究責任者の履歴書 実施機関の長→病院長

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