学外からのご依頼

1. はじめに
2. 事前連絡
3. 事前相談申込
4. 審査依頼および審査料支払
5. 委員会審査
6. 委員会意見書発行
7. 再生医療等提供計画の提出
8. 再生医療等の実施
9. 再生医療等の中止・終了

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1. はじめに

再生医療等の計画にあたって、事前に以下手続きを完了しておいていただく必要があります。 手続きの詳細については、事務局（saisei@pop.med.hokudai.ac.jp）までお問い合せください。

• 細胞培養加工施設についての手続き
• 健康被害補償措置の準備
• 利益相反の管理に関する準備

2. 事前連絡

審査を希望される場合は、事務局（saisei@pop.med.hokudai.ac.jp）宛てに電子メールでご連絡ください。

3. 事前相談申込

まずは、以下の書類をご提出ください。事務局でご提出いただいた書類を確認いたします。（書類の内容について事務局からお問合せする場合があります）

提出書類

• 事前相談申請書【北大様式1（共通）】
• 再生医療等提供計画書（各種申請書作成支援サイトにて一時保存されたもの）
• 秘密保持に関する覚書【北大様式2（外）】

4. 審査依頼および審査料支払

事務局確認後、審査依頼書および下記の提出資料をご提出ください。提出後、審査料の支払い手続きを行います。

提出書類

• 審査依頼書【本委員会細則様式1】

提出資料

• 1.再生医療等の安全性の確保等に関する規則に規定する再生医療等提供計画（各種申請書作成支援サイトにて一時保存されたものを推奨）
• 2.提供する再生医療等の詳細を記した書類 （研究の場合は実施計画書）
• 3.実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類【北大様式10（共通）】
• 4.細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式 （再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合）
• 5.再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式
• 6.再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
• 7.再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究成果を記載した書類（特定細胞加工物を用いる場合）
• 8.特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
• 9.再生医療等製品の添付文書等（再生医療等製品を用いる場合）
• 10.再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
• 11.委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）
• 12.個人情報取扱実施規程
• 13.再生医療等提供基準チェックリスト
• 14.提供機関において利益相反の管理が適正に行われていることを示す文書（研究の場合）
• 15.規則第97条第4項に該当する手順書
• 16.その他委員会が必要と認める資料

審査料

*平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を含む。

• 第1種…第1種再生医療等提供計画 ／ 第2種…第2種再生医療等提供計画
• 第3種の審査は実施していません。

5. 委員会審査

資料内容の確認

提出いただいた資料について、事務局および委員数名で記載内容の確認を行います。その後、質問事項をまとめた資料をメールにてお渡ししますので質問事項を確認の上、ご回答ください。その際、回答を記載した資料と、申請書類を修正された場合は、当該書類を送付ください。修正部分は「赤字」とし、新旧対照表を添付してください。このやり取りを必要に応じて繰り返します。

委員会審査

認定再生医療等委員会の流れ

（1）委員会での審査が確定次第、日時、場所、説明者・陪席者の
　　 確認メールをお送りします。
（2）説明者は申請資料に基づき、15分以内（時間厳守）で説明してください。
　　 可能であれば、スライドでの説明をお願いいたします。
　　 研究の場合、説明順としては「品質⇒非臨床⇒臨床」の流れを推奨します。
（3）審査結果は委員会審査終了後、「委員会意見書【課長通知様式5】」として
　　 実施責任者へ送付します。

6. 委員会意見書発行

「委員会意見書【課長通知様式5】」と併せて、「総長捺印済みの書類【北大様式7（共通）】」を実施責任者へ送付します。

7. 再生医療等提供計画の提出

委員会から意見書【課長通知様式5】を受領後、実施責任者（多施設共同治験の場合は統括責任者）は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長へ提出してください。申請は下記ウェブサイトより行ってください。受理後発出された再生医療等提供計画番号および受理年月日を委員会事務局までご連絡お願いします。

• 厚生労働省 各種申請書作成支援サイト

提出資料

• 再生医療等提供計画【様式1】（再生医療等提供機関管理者　捺印済みのもの）
• 添付資料
• 委員会意見書【課長通知様式5】
• 審査の過程がわかる記録（委員会議事要旨）
• 再生医療等提供基準チェックリスト（委員会が記載したもの）

8. 再生医療等の実施

再生医療等提供計画届出受理後に臨床研究・診療を 開始してください。

実施期間中は、被験者の観察/評価以外に以下の場合は委員会への報告が必要です。

報告項目

• 再生医療等提供計画の変更等
• 疾病等の報告
• 定期報告（1年毎）

9. 再生医療等の中止・終了

必要な記録を整理して、保管してください。

記録事項

• 再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
• 病名及び主要症状
• 使用した特定細胞加工物等の種類、投与方法その他の再生 　医療等の内容及び評価
• 再生医療等に使用した細胞に関する情報（入手先、検査結果等）等

保存期間

中止・終了報告

• 委員会へ中止・終了報告を行ってください。
• 臨床試験登録サイトの情報を更新・結果の登録をしてください。
• 学外研究者においては、各施設の手続きに従った中止・終了報告も合わせて実施してください。

苦情・お問い合わせ・連絡先

北海道大学病院臨床研究監理部　特定認定再生医療等委員会事務局

011-706-7446
saisei@pop.med.hokudai.ac.jp
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