申請様式

研究責任医師(研究代表医師)が提出する必要のある様式の一覧は以下の通りです。

研究開始まで

委員会書式A-01臨床研究事前申込書(学内用)研究責任(代表)医師→委員会事務局
委員会書式A-01臨床研究事前申込書(学外用)研究責任(代表)医師→委員会事務局
様式第一実施計画研究責任(代表)医師→地方厚生局長
統一書式1研究分担医師リスト研究責任(代表)研究責任医師→委員会
統一書式2新規審査依頼書研究責任(代表)医師→委員会
統一書式2 別紙 研究責任医師等及び実施医療機関の要件確認書(北大版)研究責任(代表)医師→委員会

研究開始後

変更

様式第二実施計画事項変更届書研究責任(代表)医師→地方厚生局長
統一書式3変更審査依頼書研究責任(代表)医師→委員会
様式第三実施計画事項軽微変更届書研究責任(代表)医師→地方厚生局長
統一書式14軽微変更通知書研究責任(代表)医師→委員会

定期報告

統一書式5定期報告書研究責任(代表)医師→委員会
別紙様式3定期報告書研究責任(代表)医師→地方厚生局長

不適合報告

統一書式7重大な不適合報告書研究責任(代表)医師→委員会

疾病等報告

統一書式8医薬品の疾病等報告書研究責任(代表)医師→委員会
統一書式9医療機器の疾病等又は不具合報告書研究責任(代表)医師→委員会
統一書式10再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書研究責任(代表)医師→委員会
統一書式8.9.10共通詳細記載用研究責任(代表)医師→委員会
別紙様式2-1疾病等報告書(医薬品)研究責任(代表)医師→独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
別紙様式2-2疾病等報告書(医療機器)研究責任(代表)医師→独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長

中止

統一書式11中止通知書研究責任(代表)医師→委員会
様式第四特定臨床研究中止届書研究責任(代表)医師→地方厚生局長

終了

統一書式12終了通知書研究責任(代表)医師→委員会
別紙様式1終了届書研究責任(代表)医師→地方厚生局長

その他

統一書式2 別添実施状況報告(経過措置の場合に添付する)研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-02指示事項に対する回答書研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-03実施計画提出に係る通知書研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-04直接閲覧を伴うモニタリング・監査申込書閲覧申込者→委員会事務局
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