申請様式 倫理指針下の研究

人を対象とする倫理指針下の研究

【生命科学・医学系研究(人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針)】

▶▶▶ 利益相反WEB申告システム
人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告メニュー  →  【人指針に基づく臨床研究/治験 自己申告】 より申告を開始してください。

 提出書類 

病院様式02「生命科学・医学系研究 分担者・協力者リスト」(本院における研究責任者のみ)
研究実施計画書

申告該企業が複数ある場合
別途『企業一覧リスト(任意様式)』を作成の上添付

利益相反WEB申告システム 添付書類のファイルを選択より書類の提出をしてください。


様式 発行者
生命科学・医学系研究 分担者・協力者リスト
病院様式02
研究責任者

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【自主臨床研究(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針/旧指針)の変更申請】

▶▶▶ 倫理審査申請システム
研究課題一覧  →  研究課題詳細表示 申告履歴一覧の【利益相反申請申請開始】ボタンより 申請を開始してください。
 提出書類 

倫理審査システム上で作成された「自主臨床研究分担者・協力者リスト(新規・変更)(様式A-2)
研究実施計画書

申告該企業が複数ある場合
別途『企業一覧リスト(任意様式)』を作成の上添付

① 申告者メニューより変更申請を提出する研究の表示を選択


② 申告履歴の項目より、提出する変更申請について申請開始を選択




   
利益相反WEB申告システムへ連動開始

申請様式等

  どんなときに 様式
番号
名称 作成者→
提出先
備考
1
臨床研究を実施している場合、1年に1度(4月~6月)定期自己申告を提出
「利益相反WEB申告システム」”定期 自己申告”より作成
様式2 研究者 利益相反自己申告書 研究者全員→
病院長
自らの状況と関係者(家族)も含め記載
2
臨床研究を始めるとき、研究責任者が、「利益相反WEB申告システム」上で様式1を作成。申 告を実行して臨床研究監理センターへ提出 様式1 関係企業など報告書 研究責任者→
病院長(臨床研究監理部)
研究実施計画書と分担者・協力者リストの添付が必要
3
(利益相反web申告システムで「審査必要」となった場合)臨床研究を始めるとき、研究者全員が作成。研究者全員が「利益相反WEB申告システム」より研究責任者へ提出 様式2 (研究分担者等用)研究者利益相反自己申告書 研究者全員→
研究責任者
自らの状況と関係者(家族)も含め記載
4
利益相反状態が懸念されたとき、研究責任者が作成。臨床研究監理センターへ提出 様式3 臨床研究に係わる利益相反状態についての回答書 研究責任者→
臨床研究監理センター
5
提出した「様式1 関係企業など報告書」や研究者の追加があった場合に、研究責任者が作成。
臨床研究監理センターへ提出
様式1 関係企業など報告書(変更) 研究責任者→
病院長(臨床研究監理部)
研究者の追加の場合は、自己申告書必須。研究者の自己申告書に変更があった場合は必要ない
6
審査結果通知書に不服がある場合、審査結果通知日より30日以内に研究責任者が作成。臨床研究監理センターへ提出 任意様式 再審査請求書 研究責任者→
病院長(臨床研究監理センター)
不服とする理由必須
7
委員会後、審査委員会から病院長へ審査結果の報告 審査結果報告書 審査委員長→
病院長
研究者が作成することはありません
8
委員会後、病院長から研究責任者への審査結果の通知(送付) 審査結果通知書 病院長→
研究責任者
研究者が作成することはありません

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