利益相反WEB申告システムの稼働と申告内容・方法の変更について

①自主臨床研究および医師主導治験

②臨床研究法および再生医療安全性確保法下の研究

システムの稼働に伴い、申告内容や方法がこれまでと一部変更になります。

自主臨床研究および医師主導治験の利益相反管理が、臨床研究法下の研究に似た管理方法となります。 利益相反WEB申告システム/定期申告編(PDF)をご確認ください。

1.臨床研究の新規申請時に行う、利益相反申告

①自主臨床研究及び医師主導治験

(1)関係企業等報告書(様式1)の作成

研究責任者は、臨床研究の新規申請ごとに 「関係企業等報告書」(様式1) をシステム上で作成します。
その際に該当する関係企業がある場合は、当該研究の利益相反状況を登録します。

(2)研究者利益相反自己申告書(様式2)の作成

研究責任者は、様式1のQ1(本件は、医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようする医薬品等を用いるか?)に関係企業がない場合は、そのまま利益相反審査の申請をして下さい。
様式1のQ1に関係企業がある場合は、研究責任者は研究者個人の利益相反状況に関して 「研究者利益相反自己申告書」(様式2)をシステム上で作成します。
また、研究責任者が他のメンバー(研究分担者、研究協力者など)をシステム上で選択すると、システムからメンバーに様式2の作成依頼が届きます。
研究分担者・研究協力者は、システムを介し研究責任者からメール依頼があった場合、関係企業ごとに研究者個人の利益相反状況に関して 「研究者利益相反自己申告書」(様式2) をシステム上で作成します。

(3)利益相反の申請

研究責任者は、全てのメンバーの様式2が提出完了(申告準備完了)されたのちに、利益相反審査の申請を行います。
申請の際には、システム上で「研究実施計画書」「 A-2 自主臨床研究分担者・協力者リスト」をファイル添付、提出してください。

(4)利益相反状態についての回答書の作成

予備審査で利益相反状態にあることが疑われた場合、 「臨床研究に係る利益相反状態についての回答書」の作成を依頼されます。
研究者は、データの信頼性と被験者の安全性を確保する方策として必要な措置を、委員会に回答して下さい。

(5)委員会からの結果の受領

研究責任者は、委員会による審査の結果をメール配信で受け取ります。
システム上から 「利益相反審査員会審査結果通知書」 を印刷することも可能です。

②臨床研究法および再生医療安全確保法下の研究

システムを利用して申告することになりますが、申告内容と方法は従前と変更ありません。

2.利益相反に関する修正申告

▶▶▶ 10月29日以降に、システム上で前回発行された審査結果通知書の(3)備考欄をご確認頂き、下記①~③に沿って、変更申告の申請をしてください。

(それ以前に発行された審査結果通知書には下記備考内容の記載がありませんので、 COI事務局(coi_review@huhp.hokudai.ac.jp)までお問合せください。)

①自主臨床研究及び医師主導治験

※本研究は「利益相反状態はなし。特定の医薬品・医療機器等の評価を行う研究ではないため。」と判断されたため、以後は付議不要・自動更新とする。

と審査結果通知書の備考欄に記載されている研究は、利益相反WEB申告システムへの申告が不要となり、自動更新となります。

※本研究は、特定の医薬品・医療機器を評価する研究ではないため、「適」(利益相反状態はない(又は懸念されない)と判定する。)と判断されたため、【研究者の追加】【研究費財源や物品提供元の変更】があった場合には、利益相反の変更申告をご提出ください。 上記以外の変更については、軽微な変更とみなされ変更申告の必要はありません。

と審査結果通知書の備考欄に記載されている研究は、 【研究者の追加】【研究費財源や物品提供元の変更】 があった場合変更申告を申請してください。

※本研究は、評価する医薬品に関係する企業から申告に該当する内容があるため、利益相反状態にあり、研究者に対応策の回答を求め「適。ただし、定期的(年1回及び研究終了時)又は本委員会が求めるときには報告書の提出を要する。」と判断されたため、【研究者の追加】【研究費財源や物品提供元の変更】があった場合には、利益相反の変更申告をご提出ください。 上記以外の変更については、軽微な変更とみなされ変更申告の必要はありません。 と審査結果通知書の備考欄に記載されている研究は、 【研究者の追加】【研究費財源や物品提供元の変更】 があった場合変更申告を申請してください。

②臨床研究法および再生医療安全確保法下の研究

システムを利用して申告することになりますが、申告内容と方法は従前と変更ありません。

利益相反WEB審査システムについてのお問合せはこちらまで

011-706-8538
coi_review@huhp.hokudai.ac.jp
※迷惑メール防止のため、@マークを大文字で記載しております。 @マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。
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