【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針】審査のご依頼について 《学外からのご依頼》

申請から実施許可まで

(1)人を対象とする生命科学・医学系研究の審査に関する連絡先

北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会
担当 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究監理センター
生命・医学系研究倫理審査委員会事務局
電話:011-706-7636
E-mail:crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
※@マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。
※以下、生命・医学系研究倫理審査委員会の手続きについて記載します。 詳しくは、「北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会標準業務手順書」をご覧ください。

(2)事前申込み

事前申込みは、以下の書類を生命・医学系研究倫理審査委員会事務局(以下、事務局)までメールで提出してください。 メールアドレスは上記をご参照ください。

(3)委受託契約

審査委受託契約を締結します。

(4)利益相反の管理

利益相反の管理の取り扱いは、各機関の規定に従って事前に実施してください。

(5)補償措置の検討

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で研究対象者への補償をつけることを義務付けられた研究(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴う研究)は、補償保険に加入するなど、補償措置を講じる必要があります。

(6)審査依頼(申請)

審査依頼は、以下の書類を事務局までメールで提出してください。 多機関共同研究の場合、共同研究機関を含めた一括審査も受け付けます。
 提出書類 

委員会様式01「生命科学・医学系研究 新規審査依頼書」
委員会様式02「研究責任者等及び研究機関の要件確認書」(研究機関ごと)
研究計画書
同意説明文書または情報公開用文書

研究対象者に負担軽減費等の支払いがある場合

研究対象者の募集を行う場合

研究対象者の募集手順に関する資料(募集ポスター等)

研究計画書の作成(試験デザインや症例数の設計などを含む)につきましては、申請前の段階から、生物統計家によるコンサルテーションも随時受け付けておりますので、 「生物統計コンサルテーション」までお問い合わせください。

(7)モニタリング

侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う介入を行う研究を実施する場合には、モニタリング及び必要に応じて監査を実施する必要があります。

(8)審査

申請に必要な書類が揃いましたら審査を開始します。審査は、予備審査と本審査があります。
必要書類の提出期限は、本審査の通常審査が審査日の14日前、それ以外の審査は随時審査ですので、特に期限はありません。ただし、通常審査の14日前とは、予備審査が終了し、補償保険の加入(必要な研究のみ)がすべて終了して必要書類が完成した時点を指します。申請が14日前ではありませんので、ご注意ください。

i)予備審査

あらかじめ生命・医学系研究倫理審査委員会が指名する者が、申請書類が揃った段階で随時行います。審査は、研究計画書、同意説明文書または情報公開用文書に必要事項がもれなく記載されているか、文章・表現等が不適切ではないか、研究計画(研究デザイン、症例数の設定等)が不適切ではないか等を確認します。修正すべき事項が認められた場合は、研究者にコメントをお返しします。審査にかかる期間は、提出される書類の完成度によりますが、2ヶ月以上を要する場合もあります。

ii)本審査

予備審査が終了後、実施します。研究の内容により2種類あります。審査は、すべて生命・医学系研究倫理審査委員会が行います。

①通常審査

主として以下の研究が対象となります。

○介入を行う研究
○侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究

審査委員会を開催し審査を行います。研究責任(代表)者(または分担者)は審査委員会に出席してプレゼンテーションを行い、審査委員による質疑を受けます。審査結果は、“承認”、“継続審査”、“不承認”のいずれかで判定されます。原則として、毎月第一木曜日が審査日です。当面の審査委員会開催日は開催日程をご参照ください。

②書面審査

主として以下の研究が対象となります。

○多機関共同研究について個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合であって、既に当該研究の全体について研究代表者が意見を聴いた倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を受けている研究
○侵襲を伴わない研究であって介入を行わない研究
○軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究

若干名の審査委員が、提出された研究計画書、同意説明文書または情報公開用文書をもとに、書面上で審査を行います。審査委員より質疑、修正等の意見がある場合は、事務局を通して研究者に通知し、修正案等を再提出していただきます。審査結果は“承認”、“継続審査(書面審査)”、“継続審査(通常審査)”のいずれかで判定されます。審査には2週間から1ヶ月程度かかります。

(9)臨床研究の事前登録

介入を行う研究では、厚生労働省が整備する ( Japan Registry of Clinical Trials: jRCT) 等の公開データベースに研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新することが義務付けられております。
また、それ以外の研究についても登録するよう努めなければなりません。
指定されたデータベースは以下の2つですが、当院としては「Japan Registry of Clinical Trials: jRCT」への登録を推奨しています。

なお、登録内容の、「認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称」には下記をご登録ください。

名称:北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
(英語表記:Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital)

住所:札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話番号:011-706-7636

E-mail:crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

知的財産等の問題で臨床研究の実施に著しく支障が生じる場合は、審査委員会が承認し研究機関の長が許可した場合は、登録内容を一部非公開とすることができます。そのような場合は、事前に事務局までご連絡ください。
また、多機関共同研究の場合は、研究代表者が一元的に登録することができます。

(10)研究機関の長の許可

審査が終了しましたら審査委員会から研究責任(代表)者へ審査結果が通知されます。 審査結果が“承認”となりましたら、研究機関の長の許可を得てください。
※多機関共同研究の場合は、各研究機関の長の許可が必要となります。

(11)臨床研究の開始

研究責任者が所属する研究機関の長の許可を得た後に研究を開始できます。

秘密保持について
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会において、審査受け入れの検討及び審査を行うにあたり取得した情報及び資料については、秘密情報として取り扱い、正当な理由がある場合を除き、申請者の書面による承諾を得ることなく、第三者に開示、漏洩いたしません。また、本検討及び業務以外の目的には使用いたしません。

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