生命科学・医学系研究の実施手続き

当院で実施する生命科学・医学系研究の審査

新たに研究を実施する研究責任(代表)者は、以下の表に従って該当する審査機関の審査を受けてください。
研究実施体制
審査機関
本院のみで実施される研究
本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」
多機関共同研究
本院の研究責任者が研究代表者である場合 本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」(一括審査も受託)
*他機関に設置されている委員会へ申請する場合は、理由書の提出が必要です。臨床研究事務局にご連絡ください。
本院の研究責任者が研究代表者でない場合 (個別審査/一括審査いずれにするかは、研究代表者等研究者の判断による) 一括審査とする場合:
研究代表者が申請する倫理審査委員会
*研究代表者が他機関に設置されている倫理審査委員会に申請する場合は、本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」への申請は不要です。
個別審査とする場合:
本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」
*一括審査によらず個別審査とする場合には、研究責任者は、本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」に申請してください。

【生命科学・医学系研究に関する倫理指針】当院の研究責任者等の要件

当院の研究責任者等の要件は以下となります。申請する審査機関にかかわらず、利益相反の申告、研修認定番号の取得が必要となります。
利益相反の申告について、詳細は「利益相反審査委員会事務局」、 研修認定番号の取得について、詳細は「教育研修について」をご覧ください。

 研究責任者 

(1)本院の教員又は特任教員
(2)国立大学法人北海道大学の教員又は特任教員であって本院の業務を兼務している者
(3)本院の検査・輸血部長、検査・輸血部副部長、臨床検査技師長及び副臨床検査技師長
(4)本院の放射線部長、放射線部副部長、診療放射線技師長及び副診療放射線技師長
(5)本院のリハビリテーション部長及びリハビリテーション部副部長及び理学療法士等の技師長及び副技師長
(6)本院の病理部長及び病理部副部長
(7)本院の薬剤部長、薬剤部副部長及び副薬剤部長
(8)本院の看護部長、副看護部長、看護師長及び副看護師長
(9)本院の医療技術部長及び医療技術部副部長
(10)本院の栄養管理部長、栄養管理部副部長、栄養士長及び副栄養士長

 研究分担者 

(1)本学の教員又は特任教員
(2)本院で診療に従事する医師又は歯科医師
(3)本院で診療に係る業務に従事する薬剤師、看護師及び検査技師等

【生命科学・医学系研究に関する倫理指針】病院長への報告手続き

臨床研究監理センター 臨床研究事務局は、病院長の許可に関する手続きを担当しております。
該当する書類を臨床研究事務局にメールでご提出ください。
臨床研究事務局
shishinkyoka@pop.med.hokudai.ac.jp
※@マークを小文字の「@」へ変更してメールの送信をしてください。

新規研究の実施許可申請/変更申請/実施の適正性等の報告に関しては、病院長の許可が得られましたら「生命科学・医学系研究に関する決定通知書」を発行いたします。(その他報告事項については発行されません)

・現在本院で実施中の多機関共同研究において、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(以下、生命・医学系指針)」に基づき、他の研究機関に設置されている倫理審査委員会に審査を依頼するよう変更する場合は、生命・医学系研究倫理審査委員会事務局にお知らせください。
・現在本院で実施中の研究において、「生命・医学系指針」に基づき、研究計画書等を変更する場合(本院の倫理審査委員会で引き続き審査を行う場合)は以下の対応をお願いいたします。
①倫理審査申請システムより当該研究の変更申請を行う

新規研究の実施許可を得る場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書を発行します。
様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究に関する許可申請/報告書
病院様式01
研究責任者→病院長
生命科学・医学系研究 分担者・協力者リスト
病院様式02
研究責任者→病院長
③倫理審査委員会で承認された書類一式
(同意説明文書や情報公開用文書について、可変部分(例えば、担当医師名や連絡先)は当院用に追記等をおこなったうえで提出してください。)
④倫理審査委員会の審査結果通知書

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変更を行う場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書を発行します。
様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究に関する許可申請/報告書
病院様式01
研究責任者→病院長
生命科学・医学系研究 分担者・協力者リスト
病院様式02
研究責任者→病院長
③倫理審査委員会で承認された書類一式
(同意説明文書や情報公開用文書について、可変部分(例えば、担当医師名や連絡先)は当院用に追記等をおこなったうえで提出してください。)
④倫理審査委員会の審査結果通知書

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重篤な有害事象報告を行う場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書は発行しません。
様式 発行者/提出先
重篤な有害事象に関する報告書(第1報) 重篤な有害事象に関する報告書(第2報以降)
(本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」で審査をおこなっている場合は、研究責任(代表者)が作成した報告書(委員会様式05(1)委員会様式05(2)) で代用可)
倫理審査委員会の審査結果通知書がある場合は添付する
病院様式05
研究責任者→病院長
【本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」以外で審査をしている研究において他機関で発生した重篤な有害事象報告を行う場合】
生命科学・医学系研究に関する許可申請/報告書
研究代表者が作成した重篤な有害事象に関する報告書を添付する
倫理審査委員会の審査結果通知書がある場合は添付する
病院様式01
研究責任者→病院長

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進捗状況を報告する場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書は発行しません。
様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究 進捗状況報告書
(本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」で審査をおこなっている場合は、研究責任(代表者)が作成した報告書(委員会様式07)で代用可)
病院様式04
研究責任者→病院長

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実施の適正性等について報告する場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書を発行します。
様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究の実施の適正性等に関する報告書
病院様式03
研究責任者→病院長

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終了(中止)報告を行う場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書は発行しません。
様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究 終了(中止)報告書
(本院の「生命・医学系研究倫理審査委員会」で審査をおこなっている場合は、研究責任(代表者)が作成した報告書(委員会様式08)で代用可)
病院様式06
研究責任者→病院長
生命科学・医学系研究に伴う試料等の保管に関する報告書
病院様式07
研究責任者→病院長

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その他、各種報告を行う場合

他の研究機関へ既存試料・情報を提供する場合

・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書は発行しません。
様式 発行者/提出先
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する報告書
病院様式10(3)
提供責任者→病院長
②提供先の機関における研究計画書
③提供先の機関における倫理審査委員会の承認文書、研究機関の長の許可文書

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研究協力機関※として他の研究機関へ試料・情報を提供する場合

※研究目的で研究対象者から新たに試料・情報を取得し、研究実施機関に提供のみを行う機関をいう。「研究協力機関」となる場合は対象者への同意取得は行ってはならない(同意取得は研究実施機関が行う)。
・・ 生命科学・医学系研究に関する決定通知書は発行しません。

様式 発行者/提出先
他の研究機関への新たに取得する試料・情報の提供に関する報告書
病院様式10(4)
提供責任者→病院長
②提供先の機関における研究計画書
③提供先の機関における同意・説明文書
④提供先の機関における倫理審査委員会の承認文書、研究機関の長の許可文書

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結果の最終公表について報告する場合:侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究は必須

様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究の公表に関する報告書
病院様式08
研究責任者→病院長

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試料・情報の廃棄について報告する場合:侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究は必須

様式 発行者/提出先
生命科学・医学系研究に伴う試料等の廃棄に関する報告書
病院様式09
報告者→病院長

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その他の様式

様式 発行者/提出先
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録
病院様式10(1)
研究責任者が保管するのみで病院長に提出は不要
他の研究機関からの試料・情報の提供に関する記録
病院様式10(2)
研究責任者が保管するのみで病院長に提出は不要
直接閲覧を伴うモニタリング・監査実施申込書
病院様式11(1)
閲覧申込者→病院長
直接閲覧を伴うモニタリング結果報告書
病院様式11(2)
閲覧実施者→病院長

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当院で実施する自主臨床研究(【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】対象)の審査

倫理審査申請システムを使用して提出してください。

北海道大学病院 自主臨床研究に係る様式一覧

様式名 発行者/提出先
様式A-1 自主臨床研究実施申込書 研究責任者→病院長
様式A-1添付 研究対象者への支払いに関する資料 研究責任者→病院長
様式A-2 自主臨床研究分担者・協力者リスト(新規・変更) 研究責任者→病院長
様式A-3 自主臨床研究に関する回答書 研究責任者→病院長
様式A-4 自主臨床研究実施状況報告書 研究責任者→病院長
様式A-5 自主臨床研究実施計画等変更申込書 研究責任者→病院長
様式A-6(1) 重篤な有害事象に関する報告書(第一報) 研究責任者→病院長
様式A-6(2) 重篤な有害事象に関する報告書(第二報以降) 研究責任者→病院長
様式A-7 安全性情報等に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-8 自主臨床研究の倫理的妥当性等に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-9 自主臨床研究の実施の適正性等に関する報告書 報告者→病院長
様式A-10 自主臨床研究終了(中止・中断)報告書 研究責任者→病院長→審査委員会委員長
様式A-11 自主臨床研究の公表に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-12 自主臨床研究に伴う試料等の廃棄に関する報告書 報告者→病院長
様式A-13 自主臨床研究に伴う試料等の保管に関する報告書 研究責任者→病院長
様式A-14(1) 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 記録作成者→研究責任者
様式A-14(2) 他の研究機関からの試料・情報の提供に関する記録 記録作成者→研究責任者
様式A-14(3) 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する報告書 既存試料等の提供責任者→病院長
様式A-15(1) 直接閲覧を伴うモニタリング・監査実施申込書 閲覧申込者→病院長
様式A-15(2) 直接閲覧を伴うモニタリング結果報告書 閲覧実施者→病院長
様式A-16 自主臨床研究審査申請書 実施機関の長→病院長
様式A-16添付 研究責任者の履歴書 実施機関の長→病院長

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共同研究・受託研究のお申込み

共同研究・受託研究のお申込みは、各部局の担当にお問い合わせください。
https://www.hokudai.ac.jp/research/innovation/
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