治験経費算定要領の改正について

平成31年3月25日付けで、治験経費算定要領が改正されました。

治験経費算定要領および変更対比表は、「標準業務手順書・書式」のページより参照ください。

＜改正の理由＞

　これまで、治験費用は、初回契約時の固定費用および症例登録時に算定された変動費（症例費用）

　を算定していました。

　その中で、変動費については、実施状況に応じたマイルストン払いの導入が求められてきている

　こと、また、複数年契約の場合に2年目以降の審査費等が反映されていない部分があることから、

　症例登録時に算定する経費にマイルストン払いを導入し、年次更新時に算定する経費を導入しまし

　た。

＜主な改正内容＞

　・年次更新時に算定する経費の見直し

　・マイルストン払い方式の導入

　・治験経費算定ポイントの見直し

＜施行時期＞

　平成31年4月以降に契約を行った治験について、

　改正後の経費算定要領に従って、費用を算定します。

　平成31年3月以前に、改正前の経費算定要領により契約を行った治験については、

　症例追加等による契約変更を行った場合にも従前通りとし、経費の再算定は行いません。

経費算定要領の改正に伴う契約書の改訂については後日ご連絡いたします。

本改正に関して、不明な点がありましたら治験事務局までお問い合わせください。