各部門の紹介

支援候補となる研究テーマの探索、開発方針の策定、規制当局との薬事戦略相談など、業務計画策定および部門内の円滑な業務体制整備を担当し、早期に臨床試験が開始できるよう研究者を支援します。また、支援研究および支援候補研究に関する特許出願の戦略的アドバイスや関連書類の作成を支援します。関連機関と連携した知財情報の管理を通じ、知財リスクの低減をめざします。

基礎研究から実用化まで、各専門家が集結してプロジェクトの戦略策定や進行管理を行います。また、研究者や学内外の関係部署、関連企業間との調整を図り、臨床研究の円滑かつ迅速な進行を支援します。

国際薬事動向を踏まえて、海外関連機関との共同研究や連携など、研究の国際展開を支援します。また、研究者に海外臨床研究の最新情報を提供します。

臨床研究や治験において、再生医療、細胞治療に必要な製造を行うに当たり、再生医療・細胞治療に関する関連法規（GCTPなど）を遵守し、CPCを維持・管理して利用者の研究支援を行います。また、診療の造血幹細胞移植についても細胞の処理や保存を積極的に行います。

再生医療、細胞治療に必要な細胞は管理された製造施設内で、定められた製造法、品質分析などを再生医療・細胞治療に関する関連法規（GCTPなど）に対応した体制の下で培養します。これら製造や品質評価に伴う手順、記録や文書類などの管理を行い、高品質の再生医療、細胞治療をサポートします。

臨床研究実施支援の窓口となり、臨床研究を支援する各部門と連携して、契約に基づく研究支援のご相談に応じます。

新規臨床研究の立案に際して相談に応じ、研究計画への助言やプロトコールの作成支援を行います。

臨床研究の有害事象等の安全性情報および医療安全に関する情報の管理を行います。また、効果安全性評価委員会事務局業務を行います。

患者や被験者、またはその家族を対象とした、臨床研究・治験に関する相談窓口の設置・運営を行います。

治験の契約手続きや治験審査委員会の開催支援など、治験の実施に係わる事務業務を行います。

CRCはClinical Research Coordinator（臨床研究コーディネーター）の略です。被験者と研究者(医師)や病院スタッフ、治験依頼者の間の調整役として全体のコーディネートを行い、専門的知識を生かして、臨床研究や治験が円滑に進行するよう支援します。

Phase I unitでは、被験者および研究者の方々の協力を頂きながら、関係診療科との連携体制のもと施設の管理・運営を行います。被験者の安全が確保された環境でのＧＣＰを遵守した質の高い早期・探索的臨床研究の実施を支援します。

治験等の実施において、関連する法令、指針および実施計画書等が遵守されていることを北海道大学病院や他の医療機関を訪問し確認します。カルテと症例報告書の照合によるデータの信頼性確認や進捗状況の定期的な確認によって、治験等の質を確保します。

監査室は、臨床試験の信頼性を保証するために監査を行う部門です。医師主導治験を含む臨床試験が、GCP、臨床研究の倫理指針、研究実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを研究者とは独立して評価・検証します。

QMS支援室は、ISO9001に準拠し、センター全体および各部門のQMS（Quality Management System）構築とその運用において改善支援を行い業務の品質向上を目指します。さらに、外部アカデミアや医療機関からQMS構築に関するコンサルテーションを受託したり、実際に構築支援を行います。