各種変更等手続き

各種IRB申請(変更、安全性)の締切りについて

  • 申請の締切日は以下の通りです。
毎月15日(土日祝日の場合は前営業日)⇒翌月IRB審査
1月、3月、4月IRB審査書類の提出期限が下記のように変動致しますのでご留意下さい。
※2月IRBにつきましては、新規申請の審査のみとなりますので変更や安全性情報の審議は休会となります。

1月IRB :2022年11月15日(火)~ 2022年12月15日(木)
3月IRB :2022年12月16日(金)~ 2023年 1月31日(火)
4月IRB:2023年 2月 1日(水)~ 2023年 3月15日(水)

※提出資料に不備等がある際は受領致しかねますので、ご提出前に今一度ご確認下さい。再提出頂く事となり手続きが遅延します。

※締切期日を過ぎた場合は次回の審議となります。

各種変更、安全性情報の手続きについて

  • 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • 当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site(DDTS)」を導入しています。申請を行う際には、システム化業務フローや申請マニュアルを参照ください。

その他

資料の保管について

責任医師ファイルの管理について
  • 責任医師保管資料は、Trial site上に保管します。
  • 責任医師保管資料のうち、押印・署名が必要な資料の原本は、治験支援部門で保管します。
  • 責任医師の押印・署名の入手等についても支援いたしますので、以下までご連絡ください。
  • 記載部分や日付等の留意事項、記載する医師がわかるようにポストイットを貼付し、紙媒体にて送付いただきますようお願いいたします。(※記載例もお送り下さい)

送付先

〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
北海道大学病院 臨床研究開発センター
治験支援部門  佐々木、神宮  宛
011-706-7600,7601,7602(平日 8:30~17:00 )
FAX:011-706-7977
佐々木
sasaki-y@med.hokudai.ac.jp
神宮
jingu@huhp.hokudai.ac.jp
責任医師ファイルの移管について
  • DDworks運用開始前に医局で保管されていた責任医師ファイルは、モニターによる必須文書確認後、臨床研究開発センターに移管してください。
  • 原則、必須文書閲覧に関しては各治験の終了時(終了報告書提出後)1回の実施をお願いしていますが、責任医師の必須文書確認のみの場合には随時実施いただくことが可能です。
  • 移管に期限はありません。必須文書確認が終了したものより移管してください。
  • 移管を行う場合には「治験責任医師保管必須文書の移管に関する申請書」を作成し、責任医師ファイルと併せて提出ください。
  • 移管後は外部保管倉庫に移動します。もし、監査等で必要な場合には、出庫申請の当日午後または翌日に、貸倉庫から臨床管理研究開発センターに移動することが可能です。
    *契約外部保管倉庫(北広島市):スミセキ・コンテック株式会社(当院紙カルテを保管している倉庫と同じです)
治験終了後の資料保管について
  • 治験終了後、すべての資料(病院長ファイル・責任医師ファイル・薬剤部ファイル)は外部倉庫で保管します。
    *契約外部保管倉庫(北広島市):スミセキ・コンテック株式会社(当院紙カルテを保管している倉庫と同じです)
  • 外部倉庫の使用にあたり、追加の費用は発生しません。
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