各種変更等手続き

治験実施中に必要な各種変更等手続きについては以下の通りです。
(こちらからも確認できます⇒資料

各種変更・報告手続きの締め切りについて

  • 申請の締切日は以下の通りです。

毎月15日(土日祝日の場合は前営業日)締め ⇒ 翌月IRB審査

  ※2月IRBにつきましては、新規申請のみの審査となります。変更の審査は休会となります。

   従いまして、締切りに変更がありますのでご了承願います。

   12/16~1/31受理 ⇒ 3月IRB

    2/1 ~3/15受理 ⇒ 4月IRB

各種変更手続きについて

  • 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • 申請書類への押印の要否については、標準業務手順書・書式のページをご参照ください。
  • 各種手続きを初めて実施する際、記載方法にご不明点がある場合は事務局で確認させていただきますので、ご相談ください。
  • 治験に関する変更申請書(書式10)は変更文書毎に作成してください。

①治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更について

<提出資料>
  1. 治験に関する変更申請書(書式10)[原本1部]
  2. 変更対比表(変更内容が記入しきれない場合)[2部]
  3. 改訂する資料(治験実施計画書等)[2部]
  4. 合意書(治験実施計画書・症例報告書の改訂の場合)[写し1部]

※治験実施計画書・治験薬概要書は製本版をご提出ください。

 ご申請時に製本版が間に合わない場合は、打ち出したものでご申請可能ですが、

 後日製本版をご提出ください。

取扱い:IRB審議又は審議対象外事項
  • 複数の変更文書がある場合については、文書毎に書式10を作成してください。
  • 書式10の差出元の記載についてはこちらをご確認ください。⇒記載例
  • プロトコル別紙の他施設に係る情報の変更や症例報告書のレイアウト変更等の
    軽微な変更の場合、該当資料の提出は原則不要です。医療機関での保管が必要な場合には
    書式10と併せてご提出ください。
  • 変更内容が記入しきれない場合は「変更対比表参照」と記載し、別途変更対比表を提出してください。
  • 「IRB審議」か「審議対象外事項」かの判断はIRB委員長が行います。
    (基本的には受領した週の金曜日に行っております。)
    治験審査委員会標準業務手順書第13条の2に記載の事項が該当します。
    *申請前の事前確認、判断は行っておりません。
  • 審議対象外事項と判断された場合、書式10には「受領印」の他に
    「IRB事務局確認印」の日付が押印され、押印された日より変更となります。
  • 審議対象外事項と判断されたものはIRB事務局への報告となっており、IRBで報告されている訳ではありません。
    そのため、通知書等の発行はなく、IRB議事録への記載もありませんのでご了承ください。
    「IRB事務局確認済」が押印された申請書につきましてはPDFファイルで送付させていただきますのでご確認ください。
  • ICFを変更する場合、事前に変更内容について担当CRCに確認してください。

②治験責任医師の変更について

<提出資料>
  1. 治験に関する変更申請書(書式10)[原本1部]
  2. 治験責任医師の履歴書(書式1)[2部] ※事務局で入手します
  3. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)[1部] ※事務局で入手します
取扱い:IRB審議
  • 治験責任医師より異動の連絡が得られた場合には、治験事務局までご連絡ください。
  • 書式10の変更文書等の欄が□その他にチェックし、治験責任医師と記載してください。
  • 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載してください。
  • 添付資料の欄には、「履歴書(治験責任医師)、治験分担医師・治験協力者リスト」と記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致します。

* 治験責任医師の所属変更について
治験責任医師の所属が変更になった場合、締結中の契約書における治験責任医師の所属の表記に
つきましては、レターを以て読み替えとさせていただきます。

③治験分担医師の追加・削除について

<提出資料>
  1. 治験に関する変更申請書(書式10)[原本1部]
  2. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)[1部]
    ※事務局で入手します
取扱い:IRB審議又は迅速審査
  • 治験分担医師の変更の連絡が得られた場合には、治験事務局までご連絡ください。
  • 書式10の変更文書等の欄は□治験分担医師にチェックしてください。
  • 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • 添付資料の欄には、「治験分担医師・治験協力者リスト」と記載してください。

④治験協力者の変更について

<提出資料>
  1. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)[1部]
    ※事務局で入手します
取扱い:審議不要
  • 手続き完了後、写しを治験依頼者様に送付いたします。

⑤症例数の追加について

<提出資料>
取扱い:審議不要
  • 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、治験契約書(症例数)と記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致します。

⑥契約期間の延長について

<提出資料>
取扱い:審議不要
  • 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、治験契約書(契約期間)と記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致します。
  • 治験実施計画書に記載された期間内の契約期間延長の場合は審議不要となります。

⑦提供物品の変更について

<提出資料>
取扱い:審議不要
  • 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、治験契約書(提供物品)と記載してください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致します。

⑧業務委託(CRO)について

<提出資料>
  1. 業務委託依頼書[原本1部]
  2. 個別契約書(治験依頼者・CRO間)[写し1部]
取扱い:審議不要
  • 治験依頼者とCRO間の個別契約書(写)は、契約者、締結日、委託内容の確認が目的となりますので、その他の項目についてはマスキングして頂いて構いません。
  • 業務委託に関する覚書(北大書式24)は治験事務局にて作成致します。

⑨付保証明書について

<提出資料>
  1. 付保証明書[写し1部]
取扱い:審議対象外事項
  • 電子媒体でお送りください。治験に関する変更申請書(書式10)は不要です。

⑩被験者募集手順の変更について

<提出資料>
  1. 治験に関する変更申請書(書式10)[原本1部]
  2. 被験者募集手順に関する資料[2部]
  3. 掲示予定のポスター等(A4版に縮小したもの)[2部]
取扱い:IRB審議又は審議対象外事項
  • 新たにポスターを作成し掲示する場合や、ホームページで募集を行う場合にはIRB審議となります。
  • ポスターの掲示場所、掲示期間を変更内容記載欄に記載してください。
  • 既にポスター等を作成している場合で、募集期間や連絡先等の軽微な変更を行う場合には審議対象外事項となります。既に作成していたポスターをホームページにも掲載したい場合にはご連絡ください。
  • 書式10の変更文書等の欄は□その他にチェックし、「被験者の募集手順に関する資料」と記載してください。

新たな安全性情報の報告について

<提出資料>
  1. 安全性情報等に関する報告書(書式16)[原本1部]
  2. 安全性情報等に関する見解(北大書式23)安全性情報等に関する見解(北大書式23)[原本1部]
    *書式16の備考欄に責任医師の見解を記載した場合、北大書式23の提出は不要です。
  3. 添付資料[2部]
  • 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • 安全性情報に関する報告書(書式16)を提出する際には、治験責任医師の見解を確認し、備考欄に記載してください。書式16の提出時点で、治験責任医師の見解が得られていない場合は、備考欄に”治験責任医師の見解等については別紙の通り”と記載します。
    見解が得られた後に、「安全性情報に関する見解(北大書式23)」を提出してください。
  • 「安全性情報に関する報告書(書式16)」の備考欄に、治験責任医師の見解を記載する場合、
    継続の可否と同意説明文書の変更の有無についてわかるように記載してください。記載方法は問いません。
    【記載例】治験責任医師の見解:
         治験の継続:可 否  同意説明文書の変更:有 無
  • 年次報告で副作用等症例の発現がなかった場合も書式16を提出してください。
    ただし、治験責任医師の見解の記載は不要です。IRB審議対象外事項とします。

継続審査について

<提出資料>
  • 継続審査は1月、3月IRBで行います(初回審査が1月、2月の試験につきましては、毎年1月に継続審査を行います。それ以外の試験は3月に行います)。時期になりましたら継続確認のご案内を致します。
  • 治験実施状況報告書(書式11)は当院で作成します。

その他

資料の保管について

  • 治験実施中、通知書等の責任医師保管書類は、医局へ保管を依頼しております。
    臨床研究開発センターでは保管・管理をしておりません。
  • 治験終了後、治験責任医師保管書類は臨床研究開発センターにて一時保管します。
    その後、すべての資料(病院長ファイル・責任医師ファイル・薬剤部ファイル)は外部倉庫で保管します。
    *契約外部保管倉庫(北広島市):スミセキ・コンテック株式会社(当院紙カルテを保管している倉庫と同じです)
  • 外部倉庫の使用にあたり、追加の費用は発生しません。

お問い合わせ・連絡先

北海道大学病院臨床研究開発センター
治験事務局  田中 恵理子まで
011-706-7028
FAX:011-706-7977
tanakaer@med.hokudai.ac.jp
TOP