モニタリング・監査の実施について

• 電子カルテ閲覧用ID取得申請
• カルテ等の閲覧を伴うモニタリング
• 必須文書のモニタリング・監査の手順
• リモートSDVシステムの利用について

新規登録

当センターにて新たに担当者として閲覧用IDを取得する場合。
フォーマットの「新規」にチェックをして、必要事項を入力してください。

変更

当センターにて実施中治験の閲覧用IDを取得済みで、
新たに閲覧治験を追加する場合、期間変更や担当者変更で利用を停止する場合。
フォーマットの「変更」にチェックをして、必要事項を入力してください。

• 当院では、院内LANから独立したADSL回線によるインターネット接続が可能です。
  モニタリング時に接続を希望される場合には、SSID及びKeyをお渡ししますので治験事務局担当までご連絡ください。

1. フォーマットにご希望日時他詳細をご入力の上、SDVの1週間前までに調整担当者（斎藤宛）へ、担当CRCをccに含めメールにてご連絡ください。

   必須文書・監査のお申し込みにつきましては、担当者が異なります。
   別途担当者へご連絡をお願いします。

2. 日程調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
3. 当日、当センターまでお越しください。
   症例のモニタリングお申し込みにつきましては、必ずこちらをご確認ください。
   また、必ず電子カルテ閲覧用ID取得申請も行ってください。

お申し込み時の注意事項

当日の注意事項

必須文書のモニタリング

1. フォーマットにご希望日時他詳細をご入力の上、実施希望日の１ヵ月以上前までに調整担当者（生山）へメールにてご連絡ください。

   症例SDVのお申し込みにつきましては、担当者が異なります。別途担当者へご連絡をお願いします。

2. 日程等を調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
3. 当日、当センターまでお越しください。

＜注意事項＞

監査

1. ご希望日時他詳細を実施希望日の１ヵ月以上前までに調整担当者（生山）へメールにてご連絡ください。
2. 対応者・薬剤部・会議室等を調整後、実施可能な日時をメールにてご連絡します。
3. 下記書類①～③を実施日の１ヵ月前までに到着するように事務局（生山）までお送りください。
   1. ①直接閲覧実施連絡票（参考書式2）
   2. ②チェックリスト（指定書式なし：閲覧する必須文書が記載されたリスト）
   3. ③当日タイムスケジュール（指定書式なし）
   4. ④電子カルテ閲覧用ID取得申請書類（ページ上部をご確認ください）
4. 当日、当センターまでお越しください。
5. 下記書類を実施日の１ヵ月後までに到着するように事務局（生山）までお送りください。
   1. ①監査結果報告書（任意の書式）