治験薬の搬入と回収について

治験薬搬入・回収の手続き、治験薬の管理方法は以下の通りです。

治験薬管理に必要な情報提供に関して

治験薬管理用ファイルについて

  • 治験薬管理用ファイルは薬剤部で作成しますので、専用ファイルのご提供は不要です。
  • 治験薬等管理補助者はヒアリングに参加します。その際に必要な情報(試験デザイン、治験薬の剤型、保存条件、搬入のタイミング等)についての確認をします。ヒアリング時に提示できない事項については契約締結時までにご連絡ください。

◇改定時、担当CRCに提供をお願いします。

・プロトコル

・治験薬管理表(原則、院内書式を編集の上ご使用ください。)

・治験薬管理手順書

・併用禁止薬/併用制限薬リスト

オーダリングシステムへの登録について

  • 治験薬の処方はオーダリングシステムで行います。契約締結後にオーダリングシステムへマスタ登録をします。

連絡方法について

治験薬の搬入のアポイント等についてメールでご連絡の際には、

整理番号・治験薬成分記号・対象疾患等を件名に入れてください。

日程調整については、治験薬等管理補助事務員が担当いたします。

治験薬搬入・回収の手順

治験薬搬入について

  • 治験薬管理等補助事務員に事前にメールでアポイントをとってください。
  • 治験の進捗に影響なく対応できるように、余裕のある日程で搬入をしてください。
  • 初回搬入・追加搬入の際には、運送業者等による直送でも対応可能ですが、同一治験名で複数プロトコルを受託している場合は、可能な限り日程を分けての搬入をお願いします。
  • 治験薬の納品書・受領書の書式は問いません。
  • 運送業者等による治験薬の搬入を行う場合の注意点については、下記をご覧ください。

<運送業者等利用時の注意事項>

◇ 事前に治験薬管理等補助事務員までメールで次の事項をご連絡ください。

 1.搬入希望日時(○月○日○時)

  *複数搬入可能日および搬入期限がある場合(○月○日~○月○日)

  *対応可能時間:平日8:30~17:00

 2.利用する運送業者名

 3.搬入手順の連絡方法(①事前提供 ②搬入時治験薬に同梱 のどちらか)

  *内容

   ・ロガーの有無(有の場合:操作法・返送の有無)

   ・納品受領書の取り扱い(コピー・返送・Faxの有無)等

◇ 送り先は下記の通りにしてください。

  〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目

        北海道大学病院 薬剤部 薬剤システム支援室

        治験薬等管理補助者    原田 幸子

        治験薬等管理補助事務員  飯田 佐知子 宛  ※連名でお願いします

治験薬管理状況の確認と治験薬の回収・廃棄について

  • 治験薬管理関連資料、治験薬の確認、治験薬の回収は、症例SDVと併せて実施してください。予約方法は下記のページを参照してください。
  • 治験薬の回収書・返却書の書式は問いません。
  • 治験薬の廃棄を行う場合、 「北大病院感染対策マニュアル」に記載されている「感染性廃棄物取り扱い」の 処理方法に準拠し、定められた方法(ハザードマークの専用容器に密封)に従って 産業廃棄物として処理されます。 治験薬の廃棄に関する手順書は、治験事務局にて閲覧可能です(提供は不可)。

治験薬管理等補助事務員の連絡先

北海道大学病院薬剤部  治験薬管理等補助事務員
chikenjimu_ph@huhp.hokudai.ac.jp

治験薬管理について

治験薬の管理方法について

  • 治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、薬剤部内のプレハブ冷蔵室(2~8℃)、冷蔵ショーケース(2~8℃)、冷凍庫(-20℃以下)で保管が可能です。
  • 治験薬管理室(処方オーダー対象治験)は、治験薬専用のスペースとしています。
  • 治験薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
  • 市販されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫にて保管しています。
  • 万が一、温度逸脱や治験薬の破損が発生した場合には、モニタリング担当者に連絡いたします。

治験薬の温度管理について

  • 治験薬は以下の独立したバッテリー電源による2種類の温度計を使用して温度管理を行い、治験薬等管理補助者がその記録を保管しています。
  • 原則下記の方法で対応致しますが、これら以外の温度管理記録方法を希望される場合には、治験薬等管理補助者までご相談ください。
(1) 温度ロガー:testo Saveris T1D/T3D無線プローブ(株式会社テストー)
  • 校正を実施しています。⇒校正証明書は依頼者限定ページに掲載しています。
  • 15分間隔で温度を測定し、1ヵ月単位でグラフを作成、印刷し保管しています。⇒温度管理記録は依頼者限定ページに掲載しています。
  • 各保管場所に応じて設定した上下限値を15分毎にモニターし、設定を超えた場合、警報メールが治験薬等管理補助者に配信されます。
(2) 最高最低現在温度計:SKSATO PC-3300(株式会社佐藤計量器製作所)
  • その時点での温度と前回リセットボタンを 押した以降の最高と最低温度を表示するものです。
  • 現在、最低/最高温度を1日1回(休日を除く)確認して記録しています。

治験薬等管理補助者の連絡先

治験薬等管理補助者
北海道大学病院薬剤部  原田幸子
治験管理専用(直通)011-716-5799
FAX:011-716-5799
ckanri_2@huhp.hokudai.ac.jp
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