治験薬の搬入と回収について

治験薬搬入・回収の手続き、治験薬の管理方法は以下の通りです。

治験薬管理に必要な情報提供に関して

治験薬管理用ファイルについて

  • 治験薬管理用ファイルは薬剤部で作成しますので、専用ファイルのご提供は不要です。
  • 治験薬等管理補助者はヒアリングに参加します。その際に必要な情報(試験デザイン、治験薬の剤型、保存条件、搬入のタイミング等)についての確認をします。ヒアリング時に提示できない事項については契約締結時までにご連絡ください。

〈ヒアリング後から契約締結時まで〉

◇電子媒体でのご提供をお願いします。

・治験薬管理表(原則、院内書式を編集の上ご使用ください。)

・治験薬管理手順書

・併用禁止薬/併用制限薬リスト

・注射薬調製システム確認事項(注射剤の調製を薬剤部で行う場合のみ)

・ヒアリング、スタートアップ等で使用する治験説明資料

  • プロトコルはIRB審査資料の一部を使用しますので、初回の別途ご提供は不要です。
  • プロトコル、治験薬管理手順書または併用禁止薬/併用制限薬リストが改訂された場合は、治験薬等管理補助者までご提供をお願いします。必要部数は、剤型や調製の有無により異なりますので、事前に治験薬等管理補助者へご確認ください。
  • 当院では注射薬調製監査システムを導入しています。注射剤の治験薬で、薬剤部で調製が必要な場合、注射薬調製支援システム確認事項へ記入例を参考に必要事項を記載し、治験薬等管理補助者にメールで提出してください。情報提供が難しい場合にはご相談ください。

オーダリングシステムへの登録について

  • 治験薬の処方はオーダリングシステムで行います。契約締結後にオーダリングシステムへマスタ登録をします。

連絡方法について

治験薬の搬入・回収のアポイント等についてメール(または電話)でご連絡の際には、

整理番号・治験薬成分記号・対象疾患等を件名に入れてください。

治験薬搬入・回収の手順

初回の治験薬搬入について

  • 治験薬等管理補助者に事前にメール(または電話で)アポイントをとってください。CRCも立ち会いますので、CRCの都合もご確認ください。 ※準備の都合上、搬入日まで余裕をもって早めのご連絡をお願いします。
  • 治験の進捗に影響なく対応できるように、余裕のある日程で搬入をしてください。
  • 搬入時はモニタリング担当者の同席をお願いします。治験薬管理方法の最終確認を行います。(40~60分程度)
  • 治験薬の納品書・受領書の書式は問いません。

追加の治験薬搬入について

  • 治験薬等管理補助者に事前にメール(または電話)でアポイントをとってください。
  • 追加搬入の際には、運送業者等による直送でも対応可能ですが、同一治験名で複数プロトコールを受託している場合は、可能な限り日程を分けての搬入をお願いします。
  • 運送業者等による治験薬の搬入を行う場合の注意点については、下記をご覧ください。

<運送業者等利用時の注意事項>

◇ 事前に治験薬等管理補助者までメール(または電話)で次の事項をご連絡ください。

 1.搬入希望日時(○月○日○時)

  *複数搬入可能日および搬入期限がある場合(○月○日~○月○日)

  *対応可能時間:平日8:30~17:00

 2.利用する運送業者名

 3.搬入手順の連絡方法(①事前提供 ②搬入時治験薬に同梱 のどちらか)

  *内容

   ・ロガーの有無(有の場合:操作法・返送の有無)

   ・納品受領書の取り扱い(コピー・返送・Faxの有無)等

◇ 送り先は下記の通りにしてください。

  〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目

        北海道大学病院 薬剤部 薬剤システム支援室

        治験薬等管理補助者 榊原 則寛 宛

治験薬の回収について

  • 治験薬等管理補助者に事前にメール(または電話)でアポイントをとってください。
  • 治験薬の回収書・返却書の書式は問いません。

治験薬管理状況の確認について

  • 治験薬処方状況の確認、治験薬管理関連資料を閲覧する場合には、治験薬等管理補助者までご連絡ください。
  • 処方状況の確認で、治験薬管理表の写しが必要となる場合には予め連絡をお願いします。

治験薬管理について

治験薬の管理方法について

  • 治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、薬剤部内のプレハブ冷蔵室(2~8℃)、冷蔵ショーケース(2~8℃)、冷凍庫(-20℃以下)で保管が可能です。
  • 治験薬管理室(処方オーダー対象治験)は、治験薬専用のスペースとしています。
  • 治験薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
  • 市販されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫にて保管しています。

治験薬の温度管理について

  • 治験薬は以下の独立したバッテリー電源による2種類の温度計を使用して温度管理を行い、治験薬等管理補助者がその記録を保管しています。
  • 原則下記の方法で対応致しますが、これら以外の温度管理記録方法を希望される場合には、治験薬等管理補助者までご相談ください。
(1) 温度ロガー:testo Saveris T1D/T3D無線プローブ(株式会社テストー)
  • 校正を実施しています。⇒校正証明書は依頼者限定ページに掲載しています。
  • 15分間隔で温度を測定し、1ヶ月単位でグラフを作成しています。⇒温度管理記録は依頼者限定ページに掲載しています。
  • 各保管場所に応じて設定した上下限値を15分毎にモニターし、設定を超えた場合、警報メールが治験薬等管理補助者に配信されます。
(2) 最高最低現在温度計:SKSATO PC-3300(株式会社佐藤計量器製作所)
  • その時点での温度と前回リセットボタンを 押した以降の最高と最低温度を表示するものです。
  • 現在、最低/最高温度を1日1回(休日を除く)確認して記録しています。

お問い合わせ先

治験薬等管理補助者
北海道大学病院薬剤部  榊原則寛 まで
治験管理専用(直通)011-716-5799
FAX:011-716-5799
ckanri@huhp.hokudai.ac.jp
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