治験薬の搬入と回収について
治験薬の管理、搬入および依頼者への返却について（薬剤部）
- 治験薬の管理方法、治験薬搬入・依頼者への返却の手続きは以下の通りです。
治験薬管理について
治験薬の管理方法について
- 治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、薬剤部内のプレハブ冷蔵室（2～8℃）、冷蔵ショーケース（2～8℃）、冷凍庫（-20℃以下）で保管が可能です。
- 治験薬管理室は、治験薬専用の区域です。
- 治験薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
- 医薬品とは区別し、アクセス制限ならびに施錠された区域で保管しています。
- 万が一、温度逸脱や治験薬の破損が発生した場合には、モニタリング担当者に連絡いたします。
治験薬の温度管理について
- 治験薬は以下の独立したバッテリー電源による2種類の温度計を使用して温度管理を行い、治験薬等管理補助者がその記録を保管しています。
- 原則下記の方法で対応致しますが、これら以外の温度管理記録方法を希望される場合には、治験薬等管理補助者までご相談ください。
(1) 温度ロガー：testo Saveris T1D/T2D/T3D無線プローブ（株式会社テストー）
(2) 最高最低現在温度計：SKSATO PC-3300（株式会社佐藤計量器製作所）
- その時点での温度と前回リセットボタンを押した以降の最高と最低温度を表示するものです。
- 現在、最低／最高温度を1日1回（休日を除く）確認して記録しています。
治験薬管理に必要な情報提供に関して
治験薬管理用ファイルについて
- 治験薬管理ファイルは薬剤部で作成しますので、ご提供は不要です。保管・管理書類については（表１）の通りです。ただし、投与終了等により全治験薬を回収した後の保管書類については、終了後保管資料一覧をご参照下さい。
- 治験薬等管理補助者はヒアリングに参加します。
表１）治験薬管理ファイルで保管・管理する資料
| 書類名 | 提出期限 | 提出先 |
|---|---|---|
| ・確認リスト ・治験要約 ・治験薬管理手順書（※１） ・治験実施計画書（※１） ・ヒアリング時ハンドアウト |
ヒアリング | 治験事務局 |
| ・治験薬管理表（※２） ・注射薬調製支援システムマスタ登録確認事項（※３） |
スタートアップミーティング | 治験薬等管理補助者 |
| ・併用禁止薬リスト | スタートアップミーティング | 担当CRC |
| ・治験薬納品書／回収書等 ・治験薬管理に伴い院内で作成した書類 |
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表は横にスクロールしてご覧いただけます
- ※１ 契約締結後の改訂の際は担当CRCにご連絡をお願いいたします。薬剤部への別途連絡は不要です。
※２ 原則、院内様式を使用いたします。ヒアリング後に治験薬等管理補助者よりご連絡をいたします。
※３ 薬剤部での無菌調製が必要な際にご提出をお願いしております。
オーダリングシステムへの登録について
- 治験薬の処方はオーダリングシステムで行います。契約締結後にオーダリングシステムへマスタ登録をします。
治験薬受領・依頼者への返却の手順
治験薬受領について
- 搬入日程につきましては、治験薬搬入等予約システムにてご予約をお願いいたします。事前に試験（整理番号）毎の会員登録が必要です。ご担当者様以外（倉庫ご担当者様など）の会員登録はできませんので、ご承知おきください。
- IRT等に従った日程調整で構いません。ただし、倉庫ご担当者様からの直接のご連絡はご遠慮願います。
- 初回搬入時に、「治験薬受領・保管手順」および「配送温度記録の取扱い手順」（以下よりダウンロード）を治験薬管理等補助事務員へご提出願います。未提出の場合は直近の追加搬入時にご提出ください。
治験薬保管手順
配送温度記録の取扱い手順 - 関連する複数試験の同時搬入も可能です。その場合の立ち合いは不要です。
- 送り先は下記にてお願いいたします。
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
北海道大学病院 薬剤部 薬剤システム支援室
治験薬等管理補助者 小泉 貴寛、原田 幸子
治験薬等管理補助事務員 須田 真奈美
※連名でお願いします
- 受領書等への署名は上記3名のいずれかが行います。
※指名書は依頼者限定ページに掲載しております。 - 当日、遅延等がない限り、搬送業者からの事前電話連絡は不要です。
治験薬管理状況の確認と治験薬の廃棄または依頼者への返却について
- 治験薬管理ファイル、被験者様からの返却治験薬の確認、治験薬の依頼者への返却は、臨床研究開発センターにて実施をお願いいたします。予約方法は下記のページをご参照ください。
モニタリング・監査の実施について - 試験終了による全治験薬回収の場合には、事前に終了後保管資料一覧を治験薬等管理補助事務員までご提出ください。
- 治験薬管理ファイル等の準備は、治験薬等管理補助者または治験薬等管理補助事務員が行います。
- 必要資材（段ボール）はご用意いたします。
- 治験薬管理表等の修正・署名等は、当日、治験薬等管理補助者がセンターへ伺い対応いたします。準備が整いましたら治験薬等管理補助者へ電話連絡をお願いいたします。業務の都合上、対応に時間を要する場合もございますので、余裕をもってご連絡をお願いいたします（時間指定不可）。
- 当院にて治験薬の廃棄を行う場合、 「北大病院感染対策マニュアル」に記載されている「感染性廃棄物取り扱い」の 処理方法に準拠し、定められた方法（ハザードマークの専用容器に密封）に従い産業廃棄物として処理いたします。 治験薬の廃棄については、依頼者限定ページに記載の「治験薬管理に関するマニュアル」をご確認ください。
薬剤部の連絡先
- 北海道大学病院薬剤部
-
電話（直通・FAX兼用）011-716-5799
メール ※メール件名には【整理番号/治験名】の記載をお願いいたします。
（治験薬等管理補助者）小泉貴寛：cykanri@huhp.hokudai.ac.jp
（治験薬等管理補助者）原田幸子：ckanri_2@huhp.hokudai.ac.jp
（治験薬等管理補助事務員）須田真奈美： chikenjimu_ph@huhp.hokudai.ac.jp