製造販売後調査の新規申請手続き

新規製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告)の申請に必要な手続きについては以下の通りです。(こちらからも確認できます⇒資料

使用成績調査及び特定使用成績調査の新規申請について

① 資料確認の予約

  • 調査の実施について、IRBへの報告を行います。(毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。)
  • 依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページからダウンロードできます。
  • 資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。メールにて事前にご連絡ください。(治験事務局 生山宛て)

② 資料確認及び申請資料提出

  • A4版のファイル(2穴)に下記資料(0~5)を綴じて、2部お持ちください。
  • 表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
  • 「0.調査要約」以外、それぞれ見出しをつけてください。
  • 修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。
〈ファイルの内容〉
  1. 調査要約
    • 調査要約見本に沿い、作成してください(A4判1~2枚) 「*調査要約見本」
    • ファイルに綴じる他、E-mailにて電子媒体(Word)でもご提出ください。
  2. 実施要綱
    • Fixされたもの(コピーは不可)
  3. 最新の添付文書・医薬品インタビューフォーム
  4. 調査票の見本
  5. 北大書式25(製造販売後調査分担者・調査協力者 リスト)(写)
  6. 製造販売後調査経費明細書(写)
  • 上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。(*ファイルに綴じる必要はありません。)
  1. 北大書式26(製造販売後調査依頼書):1部
  2. 北大書式25(製造販売後調査分担者・調査協力者 リスト):1部

    調査分担者・調査協力者がいない場合も提出は必要です。

  3. 製造販売後調査経費明細書:1部
  4. 北大書式21-3(製造販売後調査契約書):1部

    本院で作成する契約書の見本のため、押印は不要です。必要事項のみご記載ください。
    締結用の契約書(2部)は後日お送りします。

副作用・感染症報告の申請について

① 資料確認の予約

  • 厚生労働省に提出する副作用報告が完成した後、ご申請ください。
  • 調査の実施について、IRBへの報告を行います。(毎月15日までにご申請頂きました案件を、翌月のIRBにて報告しております。)
  • 依頼書・契約書等の手続きについて必要な書式は「標準業務手順書・書式」のページからダウンロードできます。
  • 資料をご提出いただく前に、内容および資料を確認致します。メールにて事前にご連絡ください。(治験事務局 生山宛て)

② 資料確認及び申請資料提出

  • A4版のファイル(2穴)に下記資料(1~3)を綴じて、2部お持ちください。
  • 表紙及び背表紙にテプラ等で、課題名と会社名を記載してください。
  • それぞれ見出しをつけてください。
  • 修正等を依頼した場合は、修正を反映した資料をご提出いただきます。
〈ファイルの内容〉
  1. 調査票(厚生労働省に提出する副作用報告)(写)
  2. 北大書式25(製造販売調査分担者・調査協力者リスト)(写)
  3. 製造販売後調査経費明細書(写)
  • 上記ファイル2部とともに、下記依頼書・契約書等をご提出ください。*ファイルに綴じる必要はありません。
  1. 北大書式26(製造販売後調査依頼書):1部
  2. 北大書式25(製造販売調査分担者・調査協力者リスト):1部

    調査分担者・調査協力者がいない場合も提出は必要です。

  3. 製造販売後調査経費明細書:1部
  4. 北大書式21-5(副作用・感染症報告契約書):1部

    本院で作成する契約書の見本のため、押印は不要です。必要事項のみご記載ください。
    締結用の契約書(2部)は後日お送りします。

新規申請に関するお問い合わせ先

北海道大学病院臨床研究開発センター
治験事務局  生山 久美子まで
011-706-7028
FAX:011-706-7977
oiyama@med.hokudai.ac.jp
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