各種変更手続きについて
①実施要綱の変更
- 北大書式29の変更文書等の欄は□実施要綱にチェックしてください。
- 変更内容が記入しきれない場合、変更対比表を添付してください。添付資料一覧は□その他を選択し、資料名として変更対比表と記載してください。
②調査分担者の変更
- 北大書式29の変更文書等の欄は□分担者にチェックしてください。
- 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載し、変更点に下線を引いてください。
- 添付資料一覧の欄は、「製造販売後調査分担者・調査協力者リスト」を選択してください。
③契約内容（契約期間、調査責任者、予定被験者数、予定報告書数）の変更
- 北大書式29の変更文書等の欄は□契約書にチェックし、該当する項目を○で囲んでください。
- 変更内容の変更前・変更後欄を記載し、変更点に下線を引いてください。
- 変更契約書（北大書式21-4）は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
- 実施要綱に記載された期間内の契約期間延長の場合、審議対象外事項となり院内決裁にて手続きを行います。
継続審査について
- 介入や実験的項目が加えられた調査は継続審査が必要です。それ以外の調査は、継続審査は不要です。継続審査が必要となる調査については、別途ご案内いたします。