製造販売後調査の各種変更手続き

各種変更手続きについて

①実施要綱の変更

〈提出資料〉
  1. 北大書式29(製造販売後調査に関する変更申請書):1部
  2. 変更対比表(変更内容が記入しきれない場合):1部
  3. 改訂する実施要綱等:1部
取扱い:IRB審議
  • 北大書式29の変更文書等の欄は□実施要綱にチェックしてください。
  • 変更内容が記入しきれない場合、変更対比表を添付してください。添付資料一覧は□その他を選択し、資料名として変更対比表と記載してください。

②調査分担者の変更

〈提出資料〉
取扱い:審議対象外事項
  • 北大書式29の変更文書等の欄は□分担者にチェックしてください。
  • 変更内容の変更前・変更後欄には、所属・氏名を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • 添付資料一覧の欄は、「製造販売後調査分担者・調査協力者リスト」を選択してください。

③契約内容(契約期間、調査責任者、予定被験者数、予定報告書数)の変更

取扱い:審議対象外事項
  • 北大書式29の変更文書等の欄は□契約書にチェックし、該当する項目を○で囲んでください。
  • 変更内容の変更前・変更後欄を記載し、変更点に下線を引いてください。
  • 変更契約書(北大書式21-4)は治験事務局にて作成致しますので、作成の必要はありません。
  • 実施要綱に記載された期間内の契約期間延長の場合、審議対象外事項となり院内決裁にて手続きを行います。

継続審査について

〈提出資料〉
取扱い:IRB審議
  • 介入や実験的項目が加えられた調査は継続審査が必要です。それ以外の調査は、継続審査は不要です。継続審査が必要となる調査については、別途ご案内いたします。

変更手続きに関する問い合わせ先

北海道大学病院臨床研究開発センター
治験事務局  田中恵理子 まで
011-706-7028
FAX:011-706-7977
tanakaer@med.hokudai.ac.jp
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