治験責任医師ファイルについて

・医局で保管されている責任医師ファイルは、モニターによる必須文書確認後、臨床研究開発センターに移管してください。

・原則、必須文書閲覧に関しては各治験の終了時（終了報告書提出後）１回の実施をお願いしていますが、責任医師の必須文書確認のみの場合には随時実施いただくことが可能です。

・移管に期限はありません。必須文書確認が終了したものより移管してください。

・移管を行う場合には「治験責任医師保管必須文書の移管に関する申請書」を作成し、責任医師ファイルと併せて提出ください。

・移管後は外部保管倉庫に移動します。もし、監査等で必要な場合には、出庫申請の当日午後または翌日に、貸倉庫から臨床管理研究開発センターに移動することが可能です。

　＊契約外部保管倉庫（北広島市）：スミセキ・コンテック株式会社（当院紙カルテを保管している倉庫と同じです）

責任医師保管資料は、Trial site上に保管します。

責任医師保管資料のうち、押印・署名が必要な資料の原本は、治験支援部門で保管します。

責任医師の押印・署名の入手等についても支援いたしますので、以下までご連絡ください。

記載部分や日付等の留意事項、記載する医師がわかるようにポストイットを貼付し、

紙媒体にて送付いただきますようお願いいたします。（※記載例もお送り下さい）