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新規申請手続き

新規治験の申請に必要な手続きは、以下の通りです。
CRCとの調整事項については下記をご確認ください。

施設選定・事前打ち合わせについて

  • 治験依頼を検討されている際には事前に事務局担当者までご連絡ください。
  • 施設選定調査のための基本情報を『治験実施医療機関情報』のページに掲載していますので、あらかじめご確認ください。
  • 検査基準値や精度管理に関する記録、治験審査委員会委員名簿等を『治験依頼者限定ページ』に掲載しています。
    アクセスするためのパスワードは治験事務局にお問い合わせください。
  • 既に、治験実施計画書（案）が作成されている場合は、当該治験概要（ハンドアウト等）を提供してください。
  • 当院の標準業務手順書・書式等は『標準業務手順書・書式』のページからダウンロードしてください。
  • 当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しています。詳細はDDworks Trial siteの使用についてのページを確認ください。

＊Webサイトでは、基本情報・書類の書式等の情報を随時更新しております。
お手続きの際には、公開中の最新版をご確認の上ご使用ください。

治験事務局担当者の連絡先

熊谷
011-706-7028　i.kumagai@huhp.hokudai.ac.jp
橋本
011-706-7061　hassi@med.hokudai.ac.jp
＊メールでヒアリング資料等を送付する際は熊谷宛にお願いします。
（橋本をccに入れてください。）
＜資料を郵送する場合の宛先＞
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目
北海道大学病院　臨床研究開発センター　治験事務局　宛

ヒアリングについて

ヒアリング日時の予約

  • 原則、IRB前月15日までにヒアリングを実施します。ご希望日の2週間前までにご連絡ください。
  • 原則として、ヒアリングの開始時刻は13時、所要時間は1時間程度です。 ヒアリング後、申請資料等の確認を行います。

資料の提出

  • ヒアリング1週間前までに資料をDDTSで提出ください。詳細は、DDworks trial site 申請マニュアルを確認してください。
  • 提出期限に間に合わない資料がある場合は、準備でき次第提出してください。

ヒアリング当日

  • 新型コロナウイルス感染症対策のため、Web会議システム（システムの種類不問）を利用して実施します。

  • 出席者は、CRC、（LDM）、CRCアシスタント、治験事務局および治験薬管理補助者です。
    （8名程度）
  • ヒアリングで説明に使用するハンドアウトは、ヒアリングまでにDDTSで提出をお願いします。
  • 開発の経緯、治験薬の概要、治験実施計画書の概要について30分程度で説明してください。
    1. 開発の経緯（治験薬の開発の経緯、治験実施に至る経緯　等）
    2. 治験薬の概要（薬効・薬理、毒性、ADME、前相までの結果・有害事象　等）
    3. 治験実施計画書の概要（スケジュール、選択・除外基準、検査項目等の概略、特に注意すべき事項　等）

初回申請書類の準備について

同意説明文書、治験参加カードの作成

  • 同意説明文書、治験参加カードの作成手順は 『同意説明文書作成の手引き』のページに掲載しています。
  • ヒアリングの1週間前までにDDTSで同意説明文書および治験参加カードの案を提供してください。
  • 同意説明文書および治験参加カードは担当CRCおよび治験事務局が修正を支援します。

治験責任医師等の履歴書・氏名リストの作成、GCPトレーニング受講記録の確認

  • 医師、CRC、およびCRCアシスタントは全員TransCelerateのGCPトレーニングを受講済です。
  • 治験責任医師、分担医師の履歴書（英語版を含む）、GCPトレーニング受講記録の提供を希望される場合には、治験事務局担当者までご連絡ください。当該医師に確認した上で、DDTSまたはメールで提供します。
  • ヒアリング後、責任医師に分担医師を確認した上で、氏名リスト（書式２の写し）をDDTSで提供します。

申請資料、契約・費用関連資料の確認

  • ヒアリング当日に、申請資料、契約・費用関連資料の確認を行います。
  • 申請資料案については、ヒアリングの1週間前までにDDTSで提供ください。（準備できていない資料がある場合それ以外を提供してください。）

申請書類・IRB審査ファイルの提出について

IRB２週間前必着（ヒアリング後速やかに）

下記の資料をDDTSで提出してください。これ以後に差し替えがないようお願いします。

  1. 書式3_治験依頼書

    ヒアリング後、追加・差し替えが発生した資料も含めてすべての申請資料、治験依頼書と併せてDDTSで提出してください。

  2. 治験経費明細書（医薬品治験用、医療機器治験用、製販後臨床試験用）

    ヒアリング後、治験依頼者より責任医師へ確認完了後、DDTSで提出してください。

IRBまでに（準備できしだい）提出

下記、郵送で提出してください。

  1. 北大書式21-1（治験契約書）

    治験依頼者の押印済のもの

  2. 北大書式24（業務委託に関する覚書）（CROに業務委託する場合）

    治験依頼者及びCROの押印済のもの

  3. 覚書（必要な場合）治験依頼者の押印済のもの

IRBと契約締結について

IRB

  • 新型コロナウイルス感染症対策のため、IRBへの治験依頼者（またはCRO担当者）の出席は不可としております。
  • 治験責任医師による治験の説明後（5～10分程度）、質疑応答（5分程度）を行います。
  • 治験責任医師はPowerPoint等のスライドを用いて説明します。
  • 毎月、原則として第3火曜日15時より開催します。（日程はこちらから確認できます。）
  • IRB説明開始予定時刻・開催場所は、IRBの2週間前に治験責任医師に連絡します。）*IRB開催場所は原則、臨床研究棟1F大会議室となります。地図

契約締結

  • 治験審査結果通知書は、原則IRBの翌々日までにDDTSより提供されます。
  • IRBでの修正事項がなく、押印済み契約書類が提出されている場合、原則IRB開催後1週間程度で契約締結されます。ただし、3月IRBでの新規審議分は新年度4月の締結となります。
  • 契約締結後、治験契約書・覚書、請求書を送付いたします。
  • 治験責任医師には治験契約書をDDTSで提供し確認していただきます。

研究会について

治験実施の契約締結の前後で手続きが異なります。
詳細は下記をご参照ください。

『研究会等参加手続きについて』

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