臨床研究のルールと審査について

治験は「医薬品医療機器等法（旧称：薬事法）」という法律と、これに基づいて厚生労働省により定められた「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）」に従うことが決められており、治験以外の臨床研究は、「臨床研究法」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などに則って行われます。

北海道大学病院では、臨床研究を実施するにあたり、『国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会』や『自主臨床研究審査委員会』で審議が行われています。委員会では、研究者が作成する臨床研究実施計画書が、参加される患者さんの権利や安全を守られる内容かどうか、倫理的・科学的観点から審査しています。